Warum müssen arzneimittel zugelassen werden?
Gefragt von: Valentin Kellner | Letzte Aktualisierung: 12. Januar 2022sternezahl: 4.1/5 (9 sternebewertungen)
Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden vom Pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.
Warum benötigen Arzneimittel eine Zulassung?
Für die Ärzte ist die Zulassung ein Nachweis dafür, dass das Arzneimittel in der angegebenen Indikation auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft wurde.
Wer entscheidet ob ein Medikament zugelassen wird?
Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Wann bedürfen Arzneimittel keiner Zulassung?
Auch Humanarzneimittel, die aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in Chargengrössen bis zu hundert abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind, bedürfen ...
Warum gibt es so wenige Arzneimittel für Kinder?
Die Unterversorgung von Kindern mit Arzneimitteln, die in ihrer Altersgruppe geprüft und zugelassen sind, hat sowohl ethische als auch wirtschaftliche Gründe. Zum einen sind klinische Studien mit Kindern für alle Beteiligten mit einer besonderen Verantwortung verbunden.
Der Weg zur Zulassung eines Arzneimittels
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Werden Medikamente für Kinder an Kindern getestet?
Arzneimittel können bei Kindern und Jugendlichen auch anders wirken als bei Erwachsenen. Manche Er- krankungen kommen bei Erwachsenen nicht vor. Um sicherzustellen, dass ein Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist, muss es deshalb in der Regel auch in dieser Patientengruppe getestet werden.
Welche Arzneimittel sind von der Zulassungspflicht befreit?
Von der Zulassungspflicht befreit sind bestimmte homöopathische Arzneimittel und einige in Apotheken hergestellte Arzneimittel (Rezepturen und Defekturen sowie Standardzulassungen). Ein Fertigarzneimittel muss gemäß den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein.
Was heißt bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
Welche Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel gibt es?
Registrierung statt Zulassung
Als Arzneimittel "besonderer Therapierichtungen" sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel ebenso wie etwa homöopathische Präparate von der Zulassungspflicht ausgenommen.
Wie lange benötigt ein Medikament bis zur Zulassung?
Der lange Weg zum neuen Medikament. Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Wie lange werden Medikamente getestet?
Bei Medikamenten dauert der Weg bis zur Zulassung etwa 13 Jahre, in dieser Zeit werden Wirkstoffe entwickelt und viele Tests durchgeführt, bis am Ende klinische Studien durchgeführt werden können. Diese werden am Menschen angewendet und können erst erfolgen, wenn alle vorklinischen Tests positiv ausgefallen sind.
Wie Medikamente heutzutage überprüft werden bevor sie auf den Markt kommen?
In der Regel wird ein neuer Wirkstoff erst im Labor getestet, anschließend werden Tierversuche durchgeführt. Bevor ein Medikament zur Zulassung kommt, muss es auch an Menschen getestet werden. Zwischen diesen Entwicklungsstufen prüfen Behörden die jeweiligen Testergebnisse und Anträge.
Wann Keine Zuzahlung bei Medikamenten?
Alle Medikamente, die vom Hersteller zu einem Preis angeboten werden, der mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt, können von der Zuzahlung befreit werden.
Wie werden Medikamente in Deutschland zugelassen?
Für die Zulassung bestimmter, vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für schwere Erkrankungen muss zwingend das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren genutzt werden. Die Zulassung wird von der Europäischen Kommission erteilt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren kann auch fakultativ gewählt werden.
Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Was bedeutet der Nachweis über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels?
Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen - das bedeutet die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels - geprüft.
Was bedeutet Zulassung unter besonderen Bedingungen?
Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.
Wann wird ein Impfstoff zugelassen?
Ein Impfstoff wird dann zugelassen, wenn das vorliegende Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, somit der Nutzen die eventuellen Risiken überwiegt. Das „Standard“-Zulassungsverfahren selbst kann bis zu zwei Jahre dauern.
Welche Zulassung hat BioNTech in Deutschland?
Europäische Kommission erteilt Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer für die Europäische Union. Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 um 18:30 Uhr eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff der Unternehmen BioNTech/Pfizer erteilt.
Wie lange dauert eine bedingte Zulassung?
Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.
Warum sind manche Medikamente zuzahlungsbefreit?
Damit ein Arzneimittel gemäß AVWG von der Zuzahlung befreit wird, muss es wesentlich günstiger sein als gleichwertige Medikamente, die denselben Wirkstoff enthalten. Dazu muss es mindestens 30 Prozent unter dem Festbetrag liegen, der als Erstattungshöchstbetrag der Kassen für diese Medikamentengruppe festgelegt wurde.
Was sind Arzneimittel nicht laut Gesetz?
Lehnt z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung oder Registrierung eines Produktes mit der Begründung ab, dass es sich nicht um ein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Was sind Arzneimittel nicht?
Folgende Gegenstände/Stoffe werden nicht als Arzneimittel bezeichnet: Lebensmittel. kosmetische Mittel. Tabakerzeugnisse.
Wann ist die Neufassung des Arzneimittelgesetzes AMG der BRD in Kraft getreten?
Am 1. Januar 1978 trat in Deutschland das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz/AMG) vom 24. August 1976 in Kraft.