Was ist ein off label use?
Gefragt von: Frau Dr. Adele Stoll MBA. | Letzte Aktualisierung: 17. Januar 2022sternezahl: 4.4/5 (19 sternebewertungen)
Off-Label Use bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Zulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung.
Warum geht es bei Off-label-use?
„ Off-Label-Use “ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
Ist Off-Label-Use strafbar?
Koyuncu: Eine Off-Label-Anwendung ist kein Behandlungsfehler und auch nicht strafbar, wenn sie das standardgemäße ärztliche Vorgehen darstellt und der Arzt sorgfältig Vor- und Nachteile abwägt. Die Abwägung ist wichtig, weil erfahrungsgemäß beim Off-Label-Einsatz häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Wer haftet bei Off-label-use?
Wird ein Arzneimittel im Rahmen seiner Zulassung eingesetzt, haftet der Hersteller, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels ein Mensch getötet oder erheblich an der Gesundheit verletzt wird. Diese Herstellerhaftung entfällt in der Regel, wenn das Arzneimittel als Off-Label-Use eingesetzt wird.
Wo gibt es off-label-use?
In vielen medizinischen Bereichen wird ein Großteil von Medikamenten off-label angewendet, vor allem der Kinderheilkunde und der Onkologie. Ein Beispiel aus der Gynäkologie ist die Geburtseinleitung mit Misoprostol, das nur zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren arzneimittelrechtlich zugelassen ist.
#AskDrDurie: What Is "Off Label" Use?