Was ist ein prüfplan?
Gefragt von: Henriette Böhm | Letzte Aktualisierung: 23. März 2021sternezahl: 4.6/5 (4 sternebewertungen)
Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie. Im Prüfplan werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschrieben und festgelegt.
Was muss ein Prüfplan enthalten?
Die Prüfplanung hat die Aufgabe, über die gesamte Produktentstehungsphase, vom Wareneingang bis zum Versand, die notwendigen Prüfungen, Prüfmittel, Prüfmerkmale, Prüfzeitpunkt sowie Prüfumfang zu planen.
Was macht ein Prüfplaner?
Die Prüfplanung schließt die Lücke zwischen der Beschreibung der Bauteilgeometrie mit Toleranzangaben und der Messung geometrischer Merkmale einschließlich der Qualitätsbewertung.
Was muss ein Prüfplan enthalten?
Festlegung der Prüfmerkmale, der Prüfmethoden, der Prüfbedingungen und der Prüfmittel zur Durchführung einer Prüfung und zur Festlegung der Dokumentation und des Prüfstatus.
Was ist ein Prüfplan Qualitätsmanagement?
Durch einen Prüfplan beschreiben Sie, wie die Qualitätsprüfung zur Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsforderungen an Produkte und Dienstleistungen vorgenommen werden soll.
Folge 15 - Qualität muss man auch planen (Teil 1)
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Was bestimmt den Prüfumfang?
Technische Prüfung
Der Aufbau der Anlage vor Ort bestimmt Prüfungsumfang: Die Dichtheit von Tanks, Auffangräumen und Rohrleitungen etc. kann bei oberirdischen Tanks durch Inaugenscheinnahme oder durch Test bzw. Messung der Leckanzeigegeräte festgestellt werden.
Wer genehmigt den Prüfplan?
Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Wer genehmigt klinische Studien?
Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden.
Was ist ein Studienprotokoll?
Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll (von englisch study protocol) oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie.
Was ist der Qualitätskreis?
Begriffsmodell, das die zusammenwirkenden Tätigkeiten enthält, welche die Qualität beeinflussen, und zwar von der Feststellung der Erfordernisse bis zur Feststellung, ob diese Erfordernisse erfüllt worden sind.
Was ist ein Qualitätsregelkreis?
Der Qualitätsregelkreis ist ein Prozessablauf zur Feststellung von Anforderungsabweichungen und Einleitung von Regulierungsmaßnahmen für eine Einheit.
Wie lassen sich Fehler klassifizieren?
Versehentliche, absichtliche und mutwillige Fehler
Dabei können Fehler zunächst nach der Intention des menschlichen Versagens in drei Kategorien unterteilt werden: Fehler können aus Versehen oder durch Unachtsamkeit passieren oder aber absichtlich durch Sabotage oder Diebstahl.
Was ist eine Qualitätsprüfung?
Qualitätsprüfung ist die konkrete Ermittlung, ob bei Produkten bzw. Dienstleistungen bestimmte Bedingungen erfüllt sind, z. B. ... Die Daten der Qualitätsprüfung werden meist schriftlich erfasst und häufig am PC analysiert.
Welche Bedeutung hat ein Qualitätszirkel?
Unter dem Begriff Qualitätszirkel – auch Qualitätskreis genannt – versteht man eine Arbeitsgruppe von Mitarbeitern, die sich freiwillig in regelmäßigen Abständen zu einem bestimmten Thema austauschen.
Was versteht man unter einem Qualitätszirkel?
Quality Circle; Arbeitsgruppe von Mitarbeitern eines Unternehmens (i.d.R. drei bis 8 Personen), welche sich freiwillig, i.d.R. hierarchielos und selbstorganisiert zusammenfinden. ... Der Qualitätszirkel trifft sich regelmäßig; ein Teilnehmer übernimmt die Moderatorenfunktion.
Welche Aufgaben haben Qualitätszirkel in Pflegeeinrichtungen?
Aufgabe eines QZ ist es, zur Qualitätssicherung der Pflegeeinrichtung beizutragen. Die regelmäßigen Tagungen im Qualitätskreis sind Teil des Qualitätsmanagements in der Pflege. Hierdurch soll die Qualität der Einrichtung in einem regelmäßigen Rhythmus sichergestellt und die Qualitätsentwicklung weiter optimiert werden.
Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien?
Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen.
Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?
Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.
Was ist erforderlich damit mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen begonnen werden kann?
Meldepflichten vor der Durchführung
Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.
Was sind Norm Fehler?
Die DIN EN ISO 9000 : 2015 definiert Fehler als „Nichterfüllung einer Anforderung“. Der Begriff Fehler ist hier sehr negativ geprägt. Eine Definition für den Begriff „menschlicher Fehler“ ist nicht in dieser Norm zu finden. ... Es ist davon auszugehen, dass alle Fehler im Prinzip menschliche Fehler sind.
Welche Fehler gibt es?
Fehlerarten. In der Fehleranalyse gab es viele Versuche, die Fehlerarten zu systematisieren. So gibt es die Einteilung in strukturelles/mechanisches/sonstiges Versagen, Informationsfehler, Diagnosefehler, Zielfehler, Strategiefehler, Prozedurfehler und Ausführungsfehler.