Was ist ein vorkommnis?
Gefragt von: Viktoria Döring | Letzte Aktualisierung: 9. Januar 2021sternezahl: 4.1/5 (61 sternebewertungen)
Ein Vorkommnis im Sinne des Medizinprodukterechts ist ein Ereignis, bei dem während der Anwendung eines Medizinproduktes eine schwerwiegende Patientenschädigung aufgetreten ist und ein ursächlicher Produktmangel beobachtet oder vermutet wird.
Was bedeutet Vorkommnis?
1) Begebenheit, Ereignis, Geschehnis, Vorfall, Zwischenfall. Anwendungsbeispiele: 1) Die Schülerin berichtet ihren Eltern von einem außergewöhnlichen Vorkommnis in der Schule. 1) Inzwischen wird der Fall in der Bundeswehr als „Besonderes Vorkommnis“ eingestuft.
Wer informiert auf seiner Website über Vorkommnisse mit Medizinprodukten?
Vorkommnisse sind in Deutschland der zuständigen Bundesoberbehörde, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, zu melden. ... Die zuständige Bundesoberbehörde leitet die Meldung an den Hersteller weiter, der das Vorkommnis eigenverantwortlich zu untersuchen hat.
Wie wirkt ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine ...
Was sind besondere Vorkommnisse?
Besondere Vorkommnisse sind außergewöhnliche, „nicht alltägliche“ Ereignisse und Ent- wicklungen in einer Einrichtung, die sich in erheblichem Maße auf das Wohl von Kindern und Jugendlichen auswirken bzw. auswirken könnten oder den Betrieb der Einrichtung gefährden.
Umgang mit schwerwiegenden Vorkommnissen in Projekten
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Was ist ein Vorfall?
Vorfall. Bedeutungen: [1] ein außergewöhnliches oder spezielles (und meist negatives) Ereignis / Geschehnis.
Wann ist es ein Medizinprodukt?
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder ...
Ist ein Hörgerät ein Medizinprodukt?
Hörgeräte gelten in Deutschland als Medizinprodukt und werden nach dem Medizinproduktegesetz der Risikoklasse IIa zugeordnet.
Was ist ein Apothekenpflichtiges Medizinprodukt?
Apothekenpflichtig sind alle Medizinprodukte, die nur auf Rezept erhältlich sind. Außerdem gehören Produkte, die apotheken- beziehungsweise verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, zu dieser Gruppe – etwa heparin-beschichtete Katheter und antibiotika-beschichteter Knochenzement.
Bei welchen der nachfolgenden Produkte handelt es sich um Medizinprodukte der Anlage I?
- Biomonitor.
- Blutdruckmeßgerät, invasiv.
- Blutdruckmesser, intrakardial.
- Blutflußmeßgerät, elektromagnetisch.
Welche Anforderungen gelten für Betreiber von Medizinprodukten?
Es gibt Anforderungen an den Betreiber bzw. die Personen selbst wie z.B. in § 2 MPBetreibV: (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Welche Aspekte müssen im Rahmen einer Einweisung behandelt werden?
Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.
Wann benutzt man im Deutschen ein Apostroph?
Wann ein Apostroph gesetzt werden muss
Setze ein Apostroph‚ wenn Namen‚ die auf ‚s' enden‚ im Genitiv stehen. Das gilt auch für ähnlich klingende Endungen wie -ss‚ -ß‚ -tz‚ -z‚ -x‚ -ce.
Was ist das Begebenheit?
1) Affäre, Angelegenheit, Anliegen, Ding, Ereignis, Fall, Geschehen, Geschehnis, Sache, Sachverhalt, Thema, Thematik, Vorfall, Vorgang, Vorkommnis, Zwischenfall. Übergeordnete Begriffe: 1) Geschehen.
Was fällt unter Medizinproduktegesetz?
Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind. Auch In-vitro-Diagnostika wie beispielsweise Reagenzien sind gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte.
Ist ein Rollstuhl ein Medizinprodukt?
Fast alle Arten von Hilfsmitteln vom Rollstuhl über das Pflegebett und den Rollator bis hin zu Kompressionsstrümpfen, Beinprothesen und Bandagen sind als Medizinprodukte einzuordnen – und zwar einerseits als aktive, andererseits als nicht-aktive.
Sind Hilfsmittel Medizinprodukte?
"Die meisten Hilfsmittel sind allerdings Medizinprodukte i.S. des Medizinproduktegesetzes und dürfen deshalb nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.
Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho- therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).