Was ist eine besonders relevante position in der verwaltung?

Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.

Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe erst jetzt?

Die EU hat das Zulassungsverfahren für neue Impfstoffe und Arzneimittel bereits letztes Jahr erheblich beschleunigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt fortlaufende Überprüfungen neuer Impfstoffe und Therapeutika durch und kann deren bedingte Zulassung daher viel schneller empfehlen als in der Vergangenheit.

Die Kommission hat eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren für angepasste Versionen bestehender Impfstoffe für den Fall vorgeschlagen, dass aktuelle Impfstoffe bei neuen Varianten eine geringere Wirksamkeit zeigen sollten. Als Modell dient dabei der Rahmen für den jährlichen Grippeimpfstoff, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert.

Hat die Einnahme von Antipyretika/Antiphlogistika einen Einfluss auf die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen?

Die Datenlage zu den COVID-19-Impfstoffen ist aktuell nicht ausreichend, um eine sichere Aussage hinsichtlich eines Einflusses der genannten Medikamente auf die Wirksamkeit (Immunogenität) der Impfstoffe treffen zu können. So kann die Auswirkung der Gabe von Paracetamol an einzelne Proband:innen in den Zulassungsstudien von AstraZeneca und ihre Auswirkung auf die nachfolgende Immunität derzeit nicht beurteilt werden, da dem RKI keine Daten dazu vorliegen. Ebenso verhält es sich mit der in einigen Veröffentlichungen erwähnten Zeitangabe, fiebersenkende Medikamente nicht innerhalb von 6-8 Stunden nach Impfung zu geben.

Darüber hinaus ist für die COVID-19-Impfstoffe gegenwärtig noch kein serologisches Schutzkorrelat definiert, sodass nicht eingeschätzt werden kann, inwieweit ein evtl. niedrigerer Antikörperspiegel im Hinblick auf einen verminderten Schutz von klinischer Relevanz ist.

Wie kann Remdesivir bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion helfen?

Das als Ebola-Medikament bekannt gewordene Remdesivir ist ein Virostatikum, also ein Wirkstoff, der die Vermehrung von Viren hemmt. Es ist für die Behandlung von COVID-19 zugelassen und soll die Ausbreitung des SARS-Cov-2-Virus bei Erkrankten stoppen sowie die Zeit bis zur Genesung verkürzen.

Was sollen Betroffene mit COVID-19-Symptomen tun?

Personen mit leichten Atemwegserkrankungen jeglicher Art sollten zu Hause bleiben, sich telefonisch beraten lassen (Hausarztpraxen, Fieberambulanzen, bundesweite Rufnummer des Kassenärztlichen Notdienstes in Deutschland 116117), nach einem Test fragen und den ärztlichen Anweisungen folgen.

Sollte sich Ihr Zustand während der ersten Woche Ihrer COVID-19-Erkrankung nicht verbessern oder sich verschlechtern, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Hausarzt oder Ihre Hausärztin.

In Notfällen (z.B. Atemnot) wenden Sie sich an den Notruf 112 oder eine Rettungsstelle.

Wer verteilt die COVID-19-Impfstoffe?

Die Hersteller gewährleisten die Auslieferung an die nationalen Verteilerzentren. Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer Bevölkerung zuständig sind.

Wer ist für die Verteilung des COVID-19-Impfstoffs zuständig?

Ein zugelassener Impfstoff steht zu Beginn nicht automatisch überall und für jeden sofort zur Verfügung. Er muss erst hergestellt und verteilt werden. Zuständig für die Planung und Verteilung eines Impfstoffs sind das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und die Bundesländer. Das RKI ist nicht in den Einkauf und die Verteilung von Impfstoffen eingebunden. In ihrem gegenwärtigen Auftrag, eine Impfempfehlung zu COVID-19 zu entwickeln, hat die Ständige Impfkommission (STIKO) unter anderem jene Gruppen, deren Impfung Priorität ermittelt.

Deutschland fördert aktiv den Aufbau von Herstellungskapazitäten für Impfstoffe in Deutschland und der EU. Dabei werden mit den Herstellern auch Verträge zur ausreichenden Versorgung der Bevölkerung in Deutschland und Europa mit potenziellen COVID-19-Impfstoffen geschlossen.

Wo kann ich anrufen wenn ich vermute, dass ich mich mit COVID-19 angesteckt habe?

Wenn Sie die Sorge haben, sich mit dem Coronavirus infiziert zu haben: Wenden Sie sich telefonisch an Ihren Hausarzt oder wählen Sie die Nummer des ärztlichen Bereitschaftsdienstes: 116117.

Wann sollte ich ärztliche Hilfe in Anspruch wegen Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfstoff nehmen?

Wer im Zeitraum von vier bis 16 Tagen nach der Impfung allerdings Nebenwirkungen feststellt, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Dazu gehören zum Beispiel anhaltende Kopfschmerzen oder punktuell auftretende Hautblutungen.

Kann nach einer COVID-19-Impfung zu einer allergischen Reaktion kommen?

Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig ist, gibt die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden.

Welche gesundheitlichen Langzeitfolgen von COVID-19 werden berichtet?

Zu den häufigsten bislang in Patientenforen berichteten oder in Studien beobachteten Symptomen gehören Müdigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Beeinträchtigungen der Denkleistung, depressive Verstimmungen sowie Schlaf- und Angststörungen.

Weitere Symptome sind Herzklopfen und Herzstolpern (selbst wahrgenommene verstärkte oder beschleunigte Herzschläge oder auch Extraschläge), Brustschmerzen und Haarausfall. Auch neu aufgetretene Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) sowie das Auftreten von Embolien (Verstopfung eines Gefäßes durch ein Blutgerinnsel) sind nach der eigentlichen Krankheitsphase beobachtet worden.

Einige Betroffene nennen ausschließlich Müdigkeit und Erschöpfung oder Beschwerden der oberen Atemwege, während andere unter einer Kombination von Symptomen und Organbeschwerden leiden.

Warum werden COVID-19-Impfungen mit AstraZeneca in Deutschland nur noch für über 60 Jährige empfohlen?

Zuerst sollten nur jüngere Menschen mit dem Covid-19-Impfstoff der Firma AstraZeneca geimpft werden, nun wird er nur noch für Personen über 60 Jahre empfohlen. Grund dafür sind die sehr seltenen Thrombosen der Hirnvenen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung bei jüngeren Geimpften aufgetreten sind.

Sind die Spike-Proteine der COVID-19-Impfstoffe vermehrungsfähig?

Die mRNA-Impfstoffe bewirken die Vervielfältigung kleiner Eiweißeinheiten im Zytoplasma (Spike-Proteine), die aber selbst nicht replikationsfähig sind. Die Vektorviren bei den Impfstoffen Vaxzevria (AstraZeneca) und COVID-19-Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International) wurden so verändert, dass sie nicht vermehrungsfähig sind.

Welche Vorteile hat die Impfung gegen COVID-19?

Neben dem Schutz vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bietet die Corona-Schutzimpfung einen weiteren Vorteil: Auf Basis der bisher vorliegenden Daten ist anzunehmen, dass die Virusausscheidung bei Personen, die vollständig geimpft sind und sich danach mit dem Coronavirus infizieren, stark reduziert ist.