Was ist eine klinische studie?
Gefragt von: Piotr Strobel B.Sc. | Letzte Aktualisierung: 10. August 2021sternezahl: 4.2/5 (24 sternebewertungen)
Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine Form der Erhebung. Sie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt und ist eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Im Laufe einer Studie werden immer mehr Informationen über das Prüfpräparat gewonnen, welche Risiken bestehen und wie gut es wirken oder nicht wirken kann, und wie sich die Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität auswirkt.
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.
Was ist eine klinisch kontrollierte Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Was bedeutet klinische Test?
Ein klinischer Test ist ein medizinisches Untersuchungsverfahren, das sich ohne apparativen Aufwand direkt am Patienten durchführen lässt - häufig nur mit der ärztlichen Grundausstattung (Hände, Reflexhammer, Stethoskop).
Wir erklären „Klinische Studien“
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Was versteht man unter klinisch?
Klinisch ist ein Begriff der medizinischen Umgangssprache, der je nach Kontext verschiedene Bedeutungen haben kann. Meistens wird klinisch als Kurzform für "klinische Zeichen" oder das "klinische Bild", also für direkt erkennbare Symptome und Beschwerden des Patienten benutzt.
Was bedeutet klinische Phase?
Klinische Studien umfassen verschiedene Phasen: Erst nachdem Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Methoden an gesunden Freiwilligen erforscht wurden, wird die Wirksamkeit der neuen Behandlung auch an erkrankten Personen untersucht.
Welche klinischen Studien gibt es?
- Phase-1-Studie. In Phase-1-Studien erfolgt die erste Anwendung der neuen Behandlungsmethode an Menschen. ...
- Phase-2-Studie. Studien der Phase 2 dienen vornehmlich dazu, die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. ...
- Phase-3-Studie. ...
- Phase-4-Studie.
Was ist eine nicht klinische Studie?
Nicht-klinische Prüfungen werden in einer Phase der Arzneimittelentwicklung durchgeführt, in der Tiere und/oder Zellen bzw. Gewebe verwendet werden. Es erfolgt keine Prüfung am Menschen. Das Hauptziel von nicht-klinischen Prüfungen besteht darin, die Sicherheit eines Arzneimittels zu bestimmen.
Was ist randomisiert?
Randomisierung (auch Zufallszuteilung, Wortherkunft über randomisieren aus englisch randomize, zu random für „wahllos, ziellos, zufällig, willkürlich“) ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet ...
Wie lange von Phase 3 bis Zulassung?
In der Regel muss von der Entwicklung einer neuen Substanz bis zu deren Zulassung mit einem Zeitraum von etwa zehn bis 15 Jahren gerechnet werden. In diesem Zeitraum muss die neue Substanz oder das neue Verfahren verschiedene vorgeschriebene Studien-Phasen durchlaufen.
Wie viele klinische Phasen gibt es?
Auch dieser Ablauf ist streng geregelt; es werden vier Phasen der klinischen Studien unterschieden. Die Phasen I und II werden als frühklinische Studien bezeichnet. Phasen III und IV werden auch als spätklinische Studien definiert.
Was ist eine Phase 3 Studie?
Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln. Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig.
Was ist eine Phase 4 Studie?
Phase-IV-Studie sind klinische Studien mit Medikamenten nach der Zulassung. Sie dienen der weiteren Risiko-Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter näherem Praxisbezug.
Wo werden klinische Studien durchgeführt?
Klinische Studien werden nur in darauf spezialisierten Einrichtungen durchgeführt. Diese werden als Studienzentren bezeichnet. Studienzentren müssen über die notwendige Ausstattung und speziell ausgebildetes Personal verfügen, um die Studie richtig durchführen zu können.
Wie lange dauert es bis ein Medikament zugelassen ist?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Was sind vorklinische Studien?
Ein Wirkstoffkandidat ist gefunden und ausreichend optimiert. Nun muss er sich noch in der Praxis bewähren, in vorklinischen und klinischen Studien: In der vor- oder präklinischen Phase überprüfen Pharmakologen und Toxikologen die neuen Wirkstoff-Kandidaten im Experiment.
Was wird in der Präklinik untersucht?
Ziel der Präklinik ist es, Substanzen zu identifizieren, die eine therapeutische Wirkung zeigen. In Zellkulturen und Tiermodellen wird untersucht, ob sie toxisch, Erbgut schädigend oder Krebs erregend sind oder Missbildungen hervorrufen. Diese Phase dauert im Schnitt zehn Jahre.
Wo finde ich klinische Studien?
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) bietet Ihnen die Möglichkeit, Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder eigene Studien über die Registrierung anderen zugänglich zu machen. Das DRKS enthält inzwischen weit mehr als 10 000 Studien.