Was ist eine konformitätsbewertung?
Gefragt von: Sven Werner | Letzte Aktualisierung: 1. August 2021sternezahl: 4.7/5 (17 sternebewertungen)
Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.
Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren?
Konformitätsbewertungen sind Tätigkeiten wie das Kalibrieren, Zertifizieren, Inspizieren und Prüfen (beispielweise der Schadstofffreiheit von Trinkwasser).
Was ist die Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung ist die Erklärung und Bestätigung eines Unternehmens darüber, dass das Produkt oder die Dienstleistung die auf den Produkten beschriebenen Eigenschaften aufweist und erfüllt. Eine Konformitätserklärung ist nicht auf eine bestimmte Produktgruppe beschränkt.
Was sind Prüfprodukte?
Prüfprodukt ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD). Es liegt ein zu testender Prototyp vor und es sollen Klinische Daten generiert werden.
Welche Anforderungen müssen im Konformitätsbewertungsverfahren erfüllt werden?
Bei der Konformitätsbewertung müssen die Sicherheitsanforderungen der EU-Richtlinien eingehalten werden. Diese sind meistens recht allgemein gefasst, so dass konkrete technische Anforderungen aus Regelwerken abgeleitet werden müssen, die die allgemein anerkannten Regeln der Technik widerspiegeln.
Konformitätsbewertung und Normung
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Für was benötigt man eine Konformitätserklärung?
Alle Produkte, die unter den Anwendungsbereich von europäischen Richtlinien über Gesundheit, Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und Umweltschutz fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung und dementsprechend auch eine Konformitätserklärung.
Was bedeutet ohne Konformitätsbewertungsverfahren?
Ohne ein erfolgreich abgeschlossenes Verfahren zur Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung dürfen bestimmte Produkte in der EU nicht in Verkehr gebracht werden. Dieser Prozess kann mehr oder weniger aufwändig sein. Er beginnt mit der Klärung, welche CE-Richtlinien für das betreffende Produkt anwendbar sind.
Was bedeutet erstmaliges Inverkehrbringen?
„Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum.
Was versteht man unter in Verkehr bringen?
Inverkehrbringen als Bereitstellung auf dem Markt
Demnach bedeutet die Bereitstellung auf dem Markt die Überlassung eines Produkts nach der Herstellung mit dem Ziel des Vertriebs oder der Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden?
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?
Laut Artikel 5 der MRL „Inverkehrbringen und Inbetriebnahme“ ist der Hersteller einer Maschine (oder sein Bevollmächtigter) verpflichtet, ... die Konformitätserklärung auszufüllen und sicherzustellen, dass sie der Maschine beiliegt sowie. das CE-Zeichen anzubringen.
Wie bekomme ich eine Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung muss von der Person, die das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt, ausgestellt und unterzeichnet werden, meistens vom Hersteller oder Importeur eines Produkts. Die Konformitätserklärung wird niemals von einer benannten Stelle oder einem Testhaus ausgestellt.
Wer stellt die Konformitätserklärung aus?
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche EG-Konformitätserklärung aus.
Was ist ein Medizinprodukt Klasse 1?
Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.
Was fällt unter die Niederspannungsrichtlinie?
Sie gilt für „elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1500 V für Gleichstrom“ mit einigen Ausnahmen. Produkte mit kleineren Nennspannungen fallen unter die Richtlinie für die allgemeine Produktsicherheit.
Wer unterschreibt Konformitätserklärung Medizinprodukte?
Den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten müssen die Konformitätserklärungen vorliegen.
Wer gilt als Inverkehrbringer?
Hersteller i.S.d. ProdhaftG ist der Produzent der Ware, Inverkehrbringer ist derjenige, in dessen Namen das Produkt erscheint.
Wann bin ich Inverkehrbringer?
„Inverkehrbringer“ von Batterien
Die Batterie-Richtlinie 2006/66/EC definiert „Inverkehrbringen“ als die entgeltliche oder unentgeltliche Lieferung oder Bereitstellung an bzw. für einen Dritten innerhalb der Gemeinschaft, was auch die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft einschließt.
Was bedeutet Inbetriebnahme eines Medizinproduktes?
12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann.