Was ist eine phase 2 studie?

Welche Phasen der klinischen Prüfung gibt es?

Was versteht man unter klinisch?

Klinisch ist ein Begriff der medizinischen Umgangssprache, der je nach Kontext verschiedene Bedeutungen haben kann. Meistens wird klinisch als Kurzform für "klinische Zeichen" oder das "klinische Bild", also für direkt erkennbare Symptome und Beschwerden des Patienten benutzt.

Was ist eine Phase 1 Studie?

Phase-I-Studien sind darauf ausgelegt, dass Forscher und Ärzte nachvollziehen können, welche Wirkungen ein Prüfpräparat beim Menschen hat. Ziel ist es, zu untersuchen, was in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit mit dem Arzneimittel im Körper passiert, nachdem es oral, als Injektion oder Infusion verabreicht wurde.

Wie viele Phasen hat eine klinische Studie?

Interventionelle (Arzneimittel-)Studien werden in vier Phasen eingeteilt.

Wie funktioniert eine klinische Studie?

Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.

Wie lange dauert eine Studie?

Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.

Was ist eine randomisierte Studie?

Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung ( z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen.

Was ist präklinische Forschung?

Präklinische Forschung im weitesten Sinne sind alle Forschungsarbeiten, welche der klinischen Forschung vorgelagert sind. Mit präklinischer Forschung wird neues Wissen generiert.

Wie lange dauert eine Phase 1 Studie?

Das geschieht in klinischen Studien, erst mit Gesunden, später mit Patienten. Jede dieser Phasen dauert in aller Regel mindestens ein Jahr, meist länger. Danach kann bei guten Ergebnissen die Zulassung des betreffenden Medikaments beantragt werden.

Wie lange dauert eine Arzneimittelzulassung?

Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.

Wie lange muss ein Medikament getestet werden?

Bei Medikamenten dauert der Weg bis zur Zulassung etwa 13 Jahre, in dieser Zeit werden Wirkstoffe entwickelt und viele Tests durchgeführt, bis am Ende klinische Studien durchgeführt werden können.

Wann ist eine Studie eine Studie?

Eine Studie ist eine systematische Sammlung von Daten, die dazu dient, eine oder mehrere Fragen zu beant- worten. Eine Studie erfordert ein Studienprotokoll.

Wer führt Studie durch?

Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).

Warum werden klinische Studien durchgeführt?

Neben dem Individualnutzen für den einzelnen Patienten ist das Ziel einer klinischen Studie, die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Die Teilnahme an klinischen Studien bietet Patienten die Möglichkeit, neue und moderne Therapien zu erhalten, welche bisher noch nicht frei verfügbar sind.