Was ist eine sicherheitstechnische kontrolle?
Gefragt von: Herr Ramazan Straub | Letzte Aktualisierung: 2. Mai 2021sternezahl: 4.9/5 (64 sternebewertungen)
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. In der Medizintechnik ist die STK eine Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines aktiven, nichtimplantierbaren Medizinproduktes.
Wie oft müssen sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wer darf Sicherheitstechnische Kontrollen durchführen?
Sicherheitstechnische Kontrollen darf nur durchführen, wer aufgrund seiner Ausbildung, seiner Kenntnisse und seiner durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung hierfür bietet.
Welche Kontrollen gibt es bei Medizinprodukten?
Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.
Welche Medizinprodukte brauchen eine stk?
Zu den STK-pflichtigen Geräten gehören unter anderem Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Spritzenpumpen. Indem Sie Ihre medizintechnischen Geräte regelmäßig auf sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüfen lassen, können Fehlfunktionen und Mängel frühzeitig erkannt und beseitigt werden.
Wie funktioniert die Sicherheitstechnische Kontrolle mit Defibcare?
24 verwandte Fragen gefunden
Wann STK und MTK?
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft wird. Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung.
Was beinhaltet eine stk?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung von Medizinkontrollen (§ 11 MPBetriebV). Im Kern geht es darum, durch regelmäßige Kontrollen eine Gefährdung von Patienten oder Mitarbeitern durch technische Defekte auszuschließen.
Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Wie oft wird ein Medizinprodukt geprüft?
Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden.
Was sind aktive Medizinprodukte?
Ein aktives medizinisches Gerät bezeichnet gemäß MDR „ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.
Wer darf Medizingeräte prüfen?
Aktive Medizinprodukte darf prüfen, wer über die entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Meß- und Prüfeinrichtung verfügt und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt. Prüfer müssen bei der dafür zuständigen Eichbehörde angezeigt sein.
Wer darf einweisen?
Hersteller und befugte Personen dürfen sowohl beauftragte Personen als auch Anwender einweisen, während beauftragte Personen ausschließlich Anwender einweisen dürfen und nicht etwa andere beauftragte Personen. Der Nachweis wird in der Regel durch eigenhändige Unterschrift aller Beteiligten authentifiziert.
Wer darf Medizinprodukte warten?
Einrichtungen wie z.B. Werksfeuerwehren, Betriebsärzte, hauptberufliche Betriebs- sanitätsdienste müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen, sofern Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig angewandt werden und ...
Welche Geräte müssen alle zwei Jahre von einem Elektriker geprüft werden?
Für Kaffeeautomaten oder Staubsauger ist beispielsweise eine jährliche Überprüfung Pflicht. Für Bürogeräte, wie Drucker oder Telefone, sieht die Vorschrift eine Prüffrist von zwei Jahren vor. Ortsfeste elektrische Betriebsmittel, wie zum Beispiel Waschmaschinen und Kühlschränke, müssen alle vier Jahre überprüft werden.
Wie oft muss ein Defibrillator gewartet werden?
Ab 01.01.2017 muss jeder Betreiber eines Defibrillators alle 2 Jahre eine Sicherheitstechnische-Kontrolle durchführen lassen.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden?
Anwenderpflichten. Dokumentiert werden muss die Einweisung bei aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukten. Vor der Anwendung muss das Medizinprodukt einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Ist das Verfallsdatum abgelaufen oder wird ein Fehler festgestellt, darf es nicht angewendet werden.
Wer darf nach MPG einweisen?
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.
Was sind Medizinprodukte der Anlage 1?
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen.