Was ist eine standardzulassung?
Gefragt von: Herr Hellmut Brinkmann | Letzte Aktualisierung: 31. Juli 2021sternezahl: 4.2/5 (34 sternebewertungen)
Standardzulassungen kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit aufgrund einer Ermächtigung im § 36 Arzneimittelgesetz per Verordnung erteilen. Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist.
Was versteht man unter einer Standardzulassung?
Seit 1976 gibt es die Möglichkeit, dass bestimmte Fertigarzneimittel gemäß § 36 AMG auf Grund von Standardzulassungen von der Zulassungspflicht freigestellt werden. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist.
Was versteht man unter einer Fertigarznei?
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ...
Welches Institut ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig?
In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Wo werden Arzneimittel registriert?
Damit ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, benötigt es eine Zulassung oder Registrierung. Dazu müssen die Arzneimittel-Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen entsprechenden Antrag stellen und diverse Unterlagen einreichen.
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Welche Arzneimittel müssen nicht zugelassen werden?
Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel sowie Prüfpräparate für klinische Studien. Unter bestimmten Bedingungen können (noch) nicht zugelassene Arzneimittel den Patienten im Rahmen des Compassionate Use zur Verfügung gestellt werden.
Was ist ein registriertes Arzneimittel?
1 AMG) und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§39a–d AMG) unterscheiden sich dadurch, dass bei den Ersteren die Wirksamkeit durch Literaturdaten zur allgemeinen medizinischen Verwendung und bei den Letzteren durch die Tradition der Anwendung belegt ist.
Welche Behörden lassen Arzneien in Deutschland und Europa zu?
Soll es in allen Ländern des EWR zugelassen werden, was zum Beispiel für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen wie Diabetes und Krebs erforderlich ist, wird die Zulassung über eine zentrale europäische Behörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur ( EMA ), bearbeitet und durch die Europäische Kommission erteilt.
Warum benötigen Arzneimittel eine Zulassung und welche Behörden sind in Deutschland dafür zuständig?
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit bedürfen seit dem 1. Januar 1978 alle Fertigarzneimittel einer Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde (Paragraf 21 Abs. 1 AMG) oder einer Registrierung (Paragrafen 38, 39 AMG), bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden können (Verkehrsfähigkeit).
Wie werden Arzneimittel getestet?
Tests durch Placebos
Dabei werden zwei Probandengruppen miteinander verglichen, indem eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe ein bisheriges Standardpräparat erhält. Alternativ erhält eine Gruppe das neue zu testende Medikament und die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medikament ohne Wirkstoff.
Was zählt als Medikament?
Gemäß § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am menschlichen oder tierischen Körper und/oder zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind.
Was sind Geltungsarzneimittel?
1 AMG) auch noch sogenannte „Geltungsarzneimittel“ (§ 2 Abs. 2 AMG). Sie werden so bezeichnet, weil der Passus im AMG eingeleitet wird mit „Als Arzneimittel gelten …“. Sie sind keine Arzneimittel im engeren Sinne, und es wird auch nur ein Teil der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf sie angewendet.
Was wird im Arzneimittelgesetz geregelt?
Das Arzneimittelgesetz ( AMG ) ist dazu da, "im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen" (§1 AMG ).
Was ist der Unterschied zwischen Rezeptur und Defektur?
Die Defektur nach der deutschen Apothekenbetriebsordnung § 8 ermöglicht die Anfertigung eines Arzneimittels im Voraus. ... Dagegen sind Rezepturen Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund einer einzelnen Verschreibung oder eines Anfertigungswunsches eines bestimmten Patienten hergestellt werden.
Was versteht man unter einem Generikum?
sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt gebracht werden. Ein Generikum muss dem Original in Darreichungsform, Wirkstoff und Wirkstärke gleichen.
Wer lässt Medikamente in Europa zu?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).
Welche zentrale Verordnung regelt die Zulassung von Arzneimitteln auf EU Ebene?
Das zentralisierte Verfahren ist ein europäisches Zulassungsverfahren, das auf Basis von nur einem Zulassungsantrag die Zulassung in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes ( EWR ) ermöglicht. Rechtliche Grundlage für das zentralisierte Verfahren ist die Verordnung ( EG ) 726/2004.
Wer überprüft Arzneimittel?
Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM .
Was ist Phytopharmakon?
Phytopharmaka sind pflanzliche Arzneimittel, deren Wirksamkeit auf einem oder mehreren pflanzlichen Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffen beruht.