Was ist medizinproduktegesetz?
Gefragt von: Karl Seitz | Letzte Aktualisierung: 19. Februar 2021sternezahl: 4.3/5 (38 sternebewertungen)
Medizinproduktegesetz bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Was fällt unter Medizinproduktegesetz?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Was zählt alles zu Medizinprodukten?
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Was wird im MPG geregelt?
Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser. So will man gewährleisten, dass der Umgang mit ihnen sowohl für Patienten als auch für Anwender vollkommen unbedenklich und weitgehend risikofrei ist.
Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?
In den USA gibt es die FDA, in Europa die Benannten Stellen
Wie der Name schon sagt, werden Benannte Stellen vom Staat benannt und überwacht. Dass die Grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt erfüllt sind, dokumentieren die CE-Kennzeichnung sowie eine Konformitätserklärung.
Das neue deutsche Medizinproduktegesetz (German Medical Devices Act, English subtitles available)
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Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der "Verletzbarkeit des menschlichen Körpers" durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts.
Sind Hilfsmittel Medizinprodukte?
Weder „Hilfsmittel“ noch „Hilfsmittel zum Verbrauch“ sind Verbandmittel, sie zählen jedoch wie Verbandmittel zu den Medizinprodukten. „Hilfsmittel“ sind in der Regel mehrfach oder wieder verwendbar. Hingegen sind „Hilfsmittel zum Verbrauch“ in der Regel nur einmal zu verwenden.
Was regelt die MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Wer darf mit Medizinprodukten handeln?
Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für eine solche Kennzeichnung sind (§ 6 Abs. ... § 7 MPG (s.o.) Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens.
Was sind aktive Medizinprodukte?
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, das mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben wird. Energie, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt wird, zählt nicht dazu.
Was ist ein Apothekenpflichtiges Medizinprodukt?
Apothekenpflichtig sind alle Medizinprodukte, die nur auf Rezept erhältlich sind. Außerdem gehören Produkte, die apotheken- beziehungsweise verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, zu dieser Gruppe – etwa heparin-beschichtete Katheter und antibiotika-beschichteter Knochenzement.
Was sind passive Medizinprodukte?
Aktive, nicht-aktive und implantierbare Medizinprodukte
Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben. Medizinprodukte mit Messfunktion können aktiv oder nicht-aktiv-sein; einige davon müssen regelmäßig messtechnisch kontrolliert werden.
Sind Laborgeräte Medizinprodukte?
In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.
Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho- therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Ist ein Medikamentenkühlschrank ein Medizinprodukt?
Anwendungsbereich erweitert. Ein Kühlschrank wurde ursprünglich nicht als Medizinprodukt hergestellt. Wird er jedoch zur Lagerung von Medikamenten oder Medizinprodukten verwendet, gelten für ihn die gleichen Bestimmungen wie zum Beispiel für das Elektro-Chirurgie-Gerät.
Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt ISO?
DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte: Bei der DIN EN ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, in der die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem in Bezug auf die Herstellung und das Design von medizinischen Produkten repräsentiert sind.
Welche Aspekte müssen im Rahmen einer Einweisung behandelt werden?
Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.
Welche Eintragungen müssen im Medizinproduktebuch vorgenommen werden?
In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben einzutragen: Bezeichnung des Medizinprodukts: Gerätetyp, Serien-/Fabrikationsnummer, Datum der Anschaffung, Name des Herstellers, gegebenenfalls Importeur, Name des Lieferanten, Standort, betriebliche Zuordnung.
Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt?
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder ...