Was ist prüfplan?
Gefragt von: Jakob Wunderlich | Letzte Aktualisierung: 28. Juni 2021sternezahl: 4.2/5 (16 sternebewertungen)
Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie. Im Prüfplan werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschrieben und festgelegt.
Was beinhaltet ein Prüfplan?
Durch einen Prüfplan beschreiben Sie, wie die Qualitätsprüfung zur Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsforderungen an Produkte und Dienstleistungen vorgenommen werden soll.
Wer genehmigt den Prüfplan?
Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Wer genehmigt klinische GCP Studien?
Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Was ist ein Studienprotokoll?
Das Studienprotokoll enthält die wesentlichen Elemente eines Forschungsprojektes: die Einleitung, das Ziel der Studie mit der Fragestellung, die Methodik, mit der die Forschungsfrage beantwor- tet werden soll, die geplante Auswertung und die Publikation der Ergebnisse [1].
Folge 15 - Qualität muss man auch planen (Teil 1)
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Wann braucht man Ethikvotum?
Wenn Sie im Rahmen Ihrer Promotion Forschung am Menschen (klinische Studien, biomedizinische Forschung) planen, so brauchen Sie vor Beginn Ihres Vorhabens ein positives Ethikvotum. Hinweis: Die Ethikkommission votiert nicht rückwirkend, so dass unter Umständen die Dissertation bzw. ...
Wer stellt Ethikantrag?
Zuständige Ethikkommission
Ein Wissenschaftler oder eine Wissenschaftlerin stellt einen Ethikantrag bei der Ethikkommission der DGPs, wenn nicht eine lokale oder eine medizinische Ethikkommission zuständig ist. ... Über die Annahme des Antrags entscheidet die oder der Vorsitzende der DGPs-Ethikkommission.
Was ist die Ethikkommission?
Aufgabe der Ethikkommission ist es, die ethische Unbedenklichkeit von Forschungsvorhaben am Menschen zu prüfen. Dabei muss der Schutz verschiedener Bereiche sichergestellt werden. Insbesondere muß der Schutz des Patienten gewährleistet werden, ebenso wie der Schutz des prüfenden Arztes.
Wie setzt sich die Ethikkommission zusammen?
(3) Die Ethikkommission setzt sich zusammen aus mindestens vier ärztlichen Mit- gliedern mit Erfahrung in der klinischen Medizin, einer Juristin oder einem Juristen mit der Befähigung zum Richteramt, einem Mitglied mit wissenschaftlicher oder berufli- cher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einem ...
Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?
Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.
Wer führt klinische Studien durch?
Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).
Was ist erforderlich damit mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen begonnen werden kann?
Meldepflichten vor der Durchführung
Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.