Was ist rolling review?

Gefragt von: Edeltraud Steffen  |  Letzte Aktualisierung: 24. Juli 2021
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Bei dem ersten in Europa eingereichten Zulassungsantrag für einen COVID-19-Impfstoffkandidaten, der jetzt geprüft wird, kommt das Verfahren des "Rolling Review" – der fortlaufenden Prüfung sukkzessive eingereichter Datenpakete – zum Einsatz.

Welche Nebenwirkungen können nach einer COVID-19-Impfung auftreten?

Zu den häufigeren Reaktionen bei allen Impfstoffen zählen Beschwerden wie Schmerzen an der Einstichstelle sowie Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit; auch Fieber kann auftreten.

Welche Vorteile hat die Impfung gegen COVID-19?

Neben dem Schutz vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bietet die Corona-Schutzimpfung einen weiteren Vorteil: Auf Basis der bisher vorliegenden Daten ist anzunehmen, dass die Virusausscheidung bei Personen, die vollständig geimpft sind und sich danach mit dem Coronavirus infizieren, stark reduziert ist.

Sind COVID-19-Impfstoffe sicher?

Die Sicherheit eines Impfstoffs ist eine Grundvoraussetzung dafür, dass dieser in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Bevor COVID-19-Impfstoffkandidaten verkauft und eingesetzt werden dürfen, führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für eine Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung anhand von genau festgelegten Anforderungen und Schwellenwerten durch. Diese Anforderungen gelten auch für andere in der EU hergestellte und verwendete Impfstoffe. Die EMA überwacht kontinuierlich Berichte über Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs und veröffentlicht regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte.

Wie wirksam ist die COVID-19-Impfung von Moderna?

In der Zulassungsstudie zeigte COVID-19 Vaccine Moderna® eine Wirksamkeit von durchschnittlich rund 95 Prozent.

What is a rolling review?

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Wann tritt die Wirkung der COVID-19-Impfung ein?

Wie auch bei anderen Impfungen, tritt die Wirkung der COVID-19-Impfstoffe in der Regel etwa 10-14 Tage nach der ersten Impfstoffgabe ein.

Kann man trotz COVID-19 Impfung an COVID-19 erkranken?

Wenn eine mit einem COVID-19-Impfstoff geimpfte Person mit dem Erreger in Kontakt kommt, wird sie also mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht erkranken. Wie lange der Impfschutz anhält, ist derzeit noch nicht bekannt. Der Schutz setzt auch nicht sofort nach der Impfung ein, und einige geimpfte Personen bleiben ungeschützt.

Ist der COVID-19-Impfstoff aufgrund der schnellen Entwicklung weniger sicher?

Nein. Ein Impfstoff wird in Deutschland nur dann zugelassen, wenn er an ausreichend vielen Personen getestet wurde und bestätigt wurde, dass die gewünschte Wirkung gegenüber den aufgetretenen Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Beeinflusst Alkohol die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen?

Inwiefern Alkohol die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen beeinflusst, ist wissenschaftlich nicht untersucht.

Welche Nachbeobachtungszeit nach einer der COVID-19 Impfungen ist empfohlen?

Im Allgemeinen wird eine Nachbeobachtungszeit nach der Impfung gegen COVID-19 von mindestens 15 Minuten empfohlen. Längere Nachbeobachtungszeiten von 15-30 Minuten sollten vorsichtshalber bei bestimmten Risikopersonen eingehalten werden, z. B. bei Personen mit Gerinnungshemmung oder einer Impfkomplikation in der Anamnese. Eine Impfkomplikation wird laut STIKO definiert als eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung.

Welche schmerzlindernden Mittel werden zur Linderung von COVID-19-Impfnebenwirkungen eingesetzt?

Fiebersenkende und schmerzlindernde Mittel wie Ibuprofen oder Paracetamol, auch bekannt als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), werden weitläufig zur Linderung von Impf-Nebenwirkungen eingesetzt.

Sind COVID-19-Impfungen in Deutschland verpflichtend?

Die Impfung gegen das Coronavirus ist freiwillig. Die Behauptung, es werde eine Impfflicht geben, ist falsch. Es wird jedoch eine starke Impfempfehlung ausgesprochen, um sich nicht nur selbst, sondern die Gemeinschaft zu schützen.

Warum werden COVID-19-Impfungen mit AstraZeneca in Deutschland nur noch für über 60 Jährige empfohlen?

Zuerst sollten nur jüngere Menschen mit dem Covid-19-Impfstoff der Firma AstraZeneca geimpft werden, nun wird er nur noch für Personen über 60 Jahre empfohlen. Grund dafür sind die sehr seltenen Thrombosen der Hirnvenen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung bei jüngeren Geimpften aufgetreten sind.

Kann nach einer COVID-19-Impfung zu einer allergischen Reaktion kommen?

Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig ist, gibt die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden.

Welche gesundheitlichen Langzeitfolgen von COVID-19 werden berichtet?

Zu den häufigsten bislang in Patientenforen berichteten oder in Studien beobachteten Symptomen gehören Müdigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Beeinträchtigungen der Denkleistung, depressive Verstimmungen sowie Schlaf- und Angststörungen.

Weitere Symptome sind Herzklopfen und Herzstolpern (selbst wahrgenommene verstärkte oder beschleunigte Herzschläge oder auch Extraschläge), Brustschmerzen und Haarausfall. Auch neu aufgetretene Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) sowie das Auftreten von Embolien (Verstopfung eines Gefäßes durch ein Blutgerinnsel) sind nach der eigentlichen Krankheitsphase beobachtet worden.

Einige Betroffene nennen ausschließlich Müdigkeit und Erschöpfung oder Beschwerden der oberen Atemwege, während andere unter einer Kombination von Symptomen und Organbeschwerden leiden.

Welche Symptome haben Menschen mit gesundheitlichen Langzeitfolgen von COVID-19?

Zu den häufigsten bislang in Patientenforen berichteten oder in Studien beobachteten Symptomen gehören Müdigkeit und Erschöpfung, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Geruchs- und Geschmacksstörungen, kognitive Beeinträchtigungen (sog. Gehirnnebel, engl. „brain fog“), depressive Verstimmungen, Schlaf- und Angststörungen. Weitere genannte Symptome sind Herzklopfen und Herzstolpern (selbst wahrgenommene verstärkte oder beschleunigte Herzschläge oder auch Extraschläge), Brustschmerzen, und Haarausfall. Auch neu aufgetretene Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus) sowie das Auftreten von Thromboembolien sind jenseits der akuten Infektions- bzw. Krankheitsphase beobachtet worden (siehe dazu das entsprechende Review in Nature Medicine). Einige Betroffene nennen ausschließlich Müdigkeit/Erschöpfung oder Beschwerden der oberen Atemwege, während andere eine Kombination von Symptomen und Organbeschwerden nennen.

Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe erst jetzt?

Die EU hat das Zulassungsverfahren für neue Impfstoffe und Arzneimittel bereits letztes Jahr erheblich beschleunigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt fortlaufende Überprüfungen neuer Impfstoffe und Therapeutika durch und kann deren bedingte Zulassung daher viel schneller empfehlen als in der Vergangenheit.

Die Kommission hat eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren für angepasste Versionen bestehender Impfstoffe für den Fall vorgeschlagen, dass aktuelle Impfstoffe bei neuen Varianten eine geringere Wirksamkeit zeigen sollten. Als Modell dient dabei der Rahmen für den jährlichen Grippeimpfstoff, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert.

Welches COVID-19-Vakzin empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) für unter 60 Jährige mit AstraZeneca Erstimpfung?

Hinsichtlich der zweiten Impfstoffdosis für jüngere Personen, die bereits eine erste Dosis Vaxzevria (AstraZeneca) erhalten haben, gibt es noch keine wissenschaftliche Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gemischten Impfserie. Bis entsprechende Daten vorliegen empfiehlt die STIKO für Personen <60 Jahre anstelle der zweiten Vaxzevria-Impfdosis von AstraZeneca eine Dosis eines mRNA-Impfstoffs 9-12 Wochen nach der Erstimpfung zu verabreichen. Hintergrund hierfür ist, dass der von einer 1-maligen AstraZeneca-Impfung ausgelöste Schutz nach 12 Wochen abzunehmen beginnt. Der Impfzeitraum 9-12 Wochen nach der Erstimpfung wurde gewählt, um hier eine organisatorische Flexibilität bei der Impfdurchführung zu ermöglichen.

Wie lange kann die Genesung bei COVID-19 dauern?

Genesung und Langzeitfolgen von COVID-19
Eine Coronavirus-Infektion dauert in leichten Fällen etwa 2-3 Wochen, bei schweren Verläufen kann die akute Krankheitsphase doppelt so lang anhalten. Nach Intensivbehandlungen lassen sich häufig organspezifische Langzeitfolgen beobachten.