Was sind herstellungsparameter?

Wann darf man eine Defektur herstellen?

Sie dürfen nur angefertigt werden, wenn sie nachweislich häufig verschrieben werden, außerdem dürfen maximal 100 abgabefertige Packungen täglich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (Hunderterregel).

Wann müssen Defekturarzneimittel zugelassen werden?

Allerdings bedarf es für Defekturarzneimittel keiner Zulassung, wenn sie zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und entsprechend der Hunderterregel angefertigt werden. Defekturen können außerdem als Bulkware oder entsprechend Standardzulassung hergestellt werden.

Was ist eine verlängerte Rezeptur?

"Verlängerte Rezepturen" sind Fertigarzneimittel, da sie im Voraus hergestellt worden sind und sich in einer für den Endverbraucher bestimmten Verpackung befinden. Demzufolge hat die Kennzeichnung nach § 10 AMG zu erfolgen (eine Kennzeichnung wie eine Rezeptur nach § 14 ApBetrO ist nicht statthaft).

Was ist Herstellungsprotokoll?

Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten ...

Wer darf Rezepturen herstellen?

Die Herstellung der Rezepturen ist ausschließlich pharmazeutischem Personal, wie PTAs, Pharmazie-Praktikanten, Pharmazieingenieuren oder Apothekern, vorbehalten.

Was ist der Unterschied zwischen Rezept und Rezeptur?

Rezept ist die Verordnung eines bestimmten Fertigpräparates, Rezeptur ist ein auf Anordnung eines Arztes individuell angefertigtes Medikament.

Was ist eine Rezeptur Apotheke?

Nach § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition einer Rezeptur wie folgt: „(8) […] ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.

Wie muss eine Rezeptur verordnet werden?

Bei der Verordnung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren muss eine Rezeptur mindestens einen verschreibungspflichtigen Wirkstoff enthalten. Eine Übersicht über die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe ist in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu finden.

Was versteht man unter Plausibilitätsprüfung?

Die Plausibilitätsprüfung, auch Plausibilitätskontrolle, Plausibilitätstest oder Plausibilisierung ist eine Methode, in deren Rahmen ein Wert oder allgemein ein Ergebnis überschlagsmäßig daraufhin überprüft wird, ob es überhaupt plausibel, also annehmbar, einleuchtend oder nachvollziehbar sein kann oder nicht.

Wie lange ist eine Plausibilitätsprüfung gültig?

Ein konkreter Zeitraum sei dafür allerdings nicht vorgeschrieben, im Allgemeinen werde ein Rhythmus im Abstand von einem bis zwei Jahren jedoch als adäquat angesehen, so Ziegler.

Was ist eine Plausibilitätsprüfung Apotheke?

Die Apothekenbetriebsordnung sieht für die Herstellung der Rezepturarzneimittel eine Plausibilitätsprüfung vor. Der Apotheker stellt vor der Rezepturherstellung sicher, dass das Rezepturarzneimittel den Forderungen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität gerecht wird.

Was ist eine Herstellungsanweisung?

Auf der Herstellungsanweisung sind verschiedene Parameter aus der Herstellungsdokumentation in Form einer Anweisung zusammengefasst. Die Protokolle sind Vorlagen für die Dokumentation der Herstellung bzw. Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur oder einer Defektur.

Welche Dokumentation muss bei einer Individualrezeptur erfolgen?

Wer darf in der Apotheke Rezepturen herstellen?

Von Andreas Kiefer / Die novellierte Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist verabschiedet und wird bald in Kraft treten. Der Verordnungsgeber hat sich klar positioniert: Auch in der Zukunft muss jede Apotheke in Deutschland Rezeptur- und Defekturarzneimittel herstellen können.

Was versteht man unter einer Fertigarznei?

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ...

Was ist Bulkware in der Pharmazie?

Bulkware bulk. Bulkware sind Arzneimittel in großen Gebinden, aus denen in die zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Packungen abgefüllt und abgepackt werden (z. B. abgefüllte, aber noch nicht endgültig verpackte Ampullen, lose Tabletten in einem Behälter, usw.).

Was versteht man unter Galenik?

Galenik ist die Wissenschaft von der Herstellung von Arzneimitteln. Es handelt sich hierbei um eine ältere, jedoch noch immer häufig verwendete Bezeichnung für pharmazeutische Technologie.

Wann braucht Apotheke Herstellungserlaubnis?

Ja, eine Apotheke, die für andere Apotheken Zytostatika herstellt, also den Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlässt, benötigt eine Herstellungserlaubnis.

Wie kennzeichnet man Defekturen?

Die Kennzeichnung erfolgt nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG), denn Defekturen sind gemäß § 4 AMG Fertigarzneimittel. Das Etikett muss Name und Anschrift der herstellenden Apotheke tragen. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch deren Angaben auf dem Etikett Platz finden.

Was darf ein Apotheker herstellen?

Welche Medikamente darf eine Apotheke herstellen? Das ist in einem eigenen Gesetz festgelegt, in der sogenannten Apothekenbetriebsordnung. Wir dürfen alles herstellen, was mit der typischen Ausstattung einer Apotheke möglich ist, im Allgemeinen sind das Salben, Cremes, Lösungen, Suspensionen, Gele.