Was sind nicht-interventionelle?
Gefragt von: André Haupt | Letzte Aktualisierung: 23. Juli 2021sternezahl: 4.6/5 (10 sternebewertungen)
Eine nicht-Interventionelle Studie (NIS) ist eine epidemiologische Studie oder Beobachtungsstudie (Anwendungsbeobachtung – AWB), bei der kein studienbedingter Eingriff (Intervention) wie z.B. Blutabnahme, Röntgen am Patienten durchgeführt wird.
Was ist eine interventionelle Studie?
Bei einer interventionellen Studie erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme um den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung zu verhindern. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein.
Was ist eine Non Interventional Study?
Nichtinterventionelle Studien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.
Was ist eine nicht klinische Studie?
Nicht-klinische Prüfungen werden in einer Phase der Arzneimittelentwicklung durchgeführt, in der Tiere und/oder Zellen bzw. Gewebe verwendet werden. Es erfolgt keine Prüfung am Menschen. Das Hauptziel von nicht-klinischen Prüfungen besteht darin, die Sicherheit eines Arzneimittels zu bestimmen.
Was ist eine klinische Studie?
Was versteht man unter einer klinischen Studie? Als klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit Probanden, die dazu dient, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren – oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel – zu untersuchen.
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Was ist eine klinisch kontrollierte Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Wie läuft eine Studie ab? In der Regel muss von der Entwicklung einer neuen Substanz bis zu deren Zulassung mit einem Zeitraum von etwa zehn bis 15 Jahren gerechnet werden. In diesem Zeitraum muss die neue Substanz oder das neue Verfahren verschiedene vorgeschriebene Studien-Phasen durchlaufen.
Welche Arten von klinischen Studien gibt es?
- Phase-1-Studie. In Phase-1-Studien erfolgt die erste Anwendung der neuen Behandlungsmethode an Menschen. ...
- Phase-2-Studie. Studien der Phase 2 dienen vornehmlich dazu, die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. ...
- Phase-3-Studie. ...
- Phase-4-Studie.
Wer finanziert klinische Studien?
Klinische Studien können eine Vielzahl von Sponsoren haben, darunter Pharmakonzerne, Regierungen, gemeinnützige Forschungsorganisationen, Stiftungen, Heilanstalten, und gemeinnützige Verbände wie Patientenverbände.
Was ist eine randomisierte Studie?
Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung ( z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen.
Was ist eine Phase 4 Studie?
Phase-IV-Studie sind klinische Studien mit Medikamenten nach der Zulassung. Sie dienen der weiteren Risiko-Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter näherem Praxisbezug.
Was ist eine prospektive Studie?
Der Begriff prospektiv bedeutet „vorausschauend“ oder „die Weiterentwicklung betreffend“. Eine prospektive klinische Studie dient der Überprüfung einer vor Studienbeginn definierten Fragestellung über die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode.
Was ist interventionell?
Als „interventionell“ bezeichnet man im Allgemeinen Diagnose- oder Therapieverfahren, die gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe vornehmen.
Was ist das Design einer Studie?
Das Studiendesign umfasst alle Aspekte der Planung einer Studie. Es ist die Basis für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung und kann zu einem späteren Zeitpunkt der Studie nicht mehr verändert werden.
Was ist die Ethikkommission?
Eine Ethikkommission beurteilt Forschungsvorhaben und Entwicklungsprojekte aus moralischer, rechtlicher und sozialer Sicht. ...
Was ist eine Phase 3 Studie?
Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln. Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig.
Wo werden klinische Studien durchgeführt?
Klinische Studien werden nur in darauf spezialisierten Einrichtungen durchgeführt. Diese werden als Studienzentren bezeichnet. Studienzentren müssen über die notwendige Ausstattung und speziell ausgebildetes Personal verfügen, um die Studie richtig durchführen zu können.
Was bedeutet klinische Forschung?
Klinische Forschung ist die Voraussetzung für die Zulassung von Medikamenten und anderen Therapieformen zur Anwendung am Patienten. Sie dient vor allem dazu, die Wirksamkeit bzw. Effektivität eines Therapieverfahrens zu belegen und eventuelle Behandlungsrisiken (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen etc.)