Was sind regulatory affairs?
Gefragt von: Manja Haupt | Letzte Aktualisierung: 26. Juni 2021sternezahl: 4.3/5 (48 sternebewertungen)
Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Eine Arzneimittelzulassung wird immer nur für eine bestimmte Indikation erteilt.
Was ist ein Regulatory Affairs Manager?
Regulatory-Affairs-Manager/innen arbeiten eng mit behördlichen Institutionen und Prüfstellen zusammen, die über die Marktzulassung von Arzneien entscheiden, um sie von der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der jeweiligen Produkte zu überzeugen.
Was verdient ein Regulatory Affairs Manager?
Regulatory Affairs Manager Gehälter in Deutschland
Als Regulatory Affairs Manager können Sie ein Durchschnittsgehalt von 58.800 € erwarten.
Was macht ein Clinical Affairs Manager?
Medical Affairs Manager übernehmen in Medizintechnik- und Pharmaunternehmen eine zentrale Aufgabe. Sie verantworten die Planung und Koordination klinischer Studien, sammeln Informationen über Produkte und geben diese an Mitarbeiter oder Kunden weiter.
Was macht Clinical Affairs?
Clinical Affairs: Zur klinischen Anwendung Ihres Medizinprodukts. Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts.
Regulatory Affairs
21 verwandte Fragen gefunden
Was ist ein Medical Manager?
Der Medical Manager bildet die Schnittstelle zwischen den Abteilungen Entwicklung, Zulassung, Marketing und Vertrieb meist größerer Arzneimittelhersteller und ist der wichtigste Ansprechpartner bei medizinischen Fragen rund um die Vermarktung pharmazeutischer Produkte.
Was verdient ein Medical Manager?
Senior Medical Manager/in Gehälter in Deutschland
Als Senior Medical Manager/in können Sie ein Durchschnittsgehalt von 51.800 € erwarten.
Was ist ein Medical Liaison Manager?
Medical Science Liaison Manager, auch MSL oder Medical Manager genannt, begleiten die Markteinführung neuer Arzneimittel und bilden eine kommunikative Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen eines Pharmaunternehmens.
Was verdient ein Medical Advisor?
Als Medical Advisor in Deutschland kannst du ein durchschnittliches Gehalt von 81510 Euro pro Jahr verdienen.
Was sind präklinische Daten?
Bevor ein Wirkstoffkandidat in Studien Menschen verabreicht werden darf, durchläuft er ein sogenanntes präklinisches Entwicklungsprogramm. Dabei wird die Substanz auf mögliche schädliche Wirkungen getestet, zum Beispiel darauf, ob sie giftig ist, Krebs auslöst oder das Erbgut verändert.
Was macht Medical Advisor?
Du bist als Medical Advisor dafür verantwortlich, Kommunikationsstrategien auszuarbeiten, PR-Texte zu verfassen und klinische Studien neutral zu begleiten. Im Anschluss daran betreust du die Markteinführung und hältst Fachvorträge rund um neue medizinische Präparate.
Was sind präklinische Studien?
Präklinische Studien (Laborstudien)
Zu Beginn der Forschung nach neuen Arzneimitteln stehen immer Laborstudien. Sie dienen dazu die Eigenschaften des neuen Wirkstoffs möglichst genau zu untersuchen, um einen späteren Einsatz am Menschen möglichst sicher zu gestalten.
Was ist eine PMCF Studie?
Bei PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-Studien handelt es sich um Studien, die im Rahmen der klinischen Überwachung nach Marktzulassung eines Medizinprodukts zusätzlich durchgeführt werden müssen.
Was ist eine präklinische Bewertung?
Die präklinische Bewertung umfasst die Prüfung der biologischen Sicherheit (z. B. nach DIN EN ISO-Serie 10993: "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten") inklusive Prüfungen der Toxizität, Kanzerogenität und des Allergiepotenzials.
Was verdient ein Medical Science Liaison Manager?
Medical Science Liaison Manager Gehälter in Deutschland
Als Medical Science Liaison Manager können Sie ein Durchschnittsgehalt von 83.800 € erwarten.
Was genau ist die Post-Market Surveillance und wo ist sie definiert?
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
Was ist vigilanz Medizinprodukte?
Das europäische Medizinprodukterecht sieht ein Vigilanz-System (Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem) vor, das als reaktives Sicherheitskonzept die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte die allgemeine Marktüberwachung ergänzt und so zur Gewährleistung eines angemessenen ...
Was sind Medizinprodukte Klasse 1?
Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.