Welche dokumente müssen gelenkt werden?

Gefragt von: Kornelia Baum  |  Letzte Aktualisierung: 9. November 2021
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Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?
  • Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
  • Prozess- bzw. ...
  • ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
  • Prüfprotokolle.
  • Schulungsnachweise.

Was ist Dokumentenlenkung?

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Was ist bei der Lenkung von Dokumenten zu beachten?

Dokumente müssen vor der Herausgabe geprüft und genehmigt werden: Das Verfahren muss sicherstellen, dass ungültige bzw. nicht mehr relevante Dokumente nicht verwendet werden. Ebenso müssen alle Verantwortlichkeiten festgelegt sein und es muss auf dem Dokument ersichtlich sein, welchen Revisionsstand es hat.

Welche Dokumente fordert ISO 9001?

Darin wird gefordert, dass die Qualitätsmanagementdokumentation die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen enthalten muss sowie die dokumentierten Informationen, die das Unternehmen als wichtig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem betrachtet.

Wer gibt QM Dokumente frei?

Prüfung und Freigabe können auch vom Abteilungsleiter oder von Ihnen durchgeführt werden. Wichtig ist, dass nicht eine Person allein die Dokumente erstellt, prüft und freigibt.

M-Files QMS - Gelenkte Dokumente

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Wer darf Arbeitsanweisungen freigeben?

Im Prinzip kann jeder eine Arbeitsanweisung erstellen, diese muss aber vom jeweiligen disziplinarischen Vorgesetzten der Abteilung auf fachliche und inhaltliche Richtigkeit geprüft und schriftlich abgesegnet werden. Nach der Unterschrift des Firmeninhabers wird die Arbeitsanweisung rechtsverbindlich.

Welche Arten von Dokumenten gibt es im QM?

Eine Differenzierung, die mir sehr gut gefällt, teilt Dokumente in drei Kategorien ein:
  • Übersichtsdokumente. Bei diesem Typ geht es darum, eine Übersicht zu gewinnen. ...
  • Vorgabedokumente. Hier werden Verfahren beschrieben und Anweisungen dokumentiert. ...
  • Nachweisdokumente.

Welche Unterlagen für Audit?

Folgende Unterlagen müssen für alle genannten Audits vor Ort vorliegen:
  • aktualisiertes Qualitätsmanagementhandbuch bzw. ...
  • Managementbewertung (ISO 9001)
  • Aufzeichnung des internen Audits bzw. ...
  • Nachweis der finanziellen Leistungsfähigkeit (gilt für AZAV)
  • Aktuelle Ziele (gilt für AZAV und ISO 9001)

Was muss das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 zwingend enthalten?

ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen.

Welche Dokumente unterliegen dem lenkungssystem?

Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?
  • Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
  • Prozess- bzw. ...
  • ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
  • Prüfprotokolle.
  • Schulungsnachweise.

Was sind externe Dokumente?

Externe Dokumente sind z.B.: Leitlinien, Richtlinien, Bedienungsanleitungen, Produktbeschreibungen, Flyer von externen Firmen und Gruppen usw. Alle digital verfügbaren Dokumente werden im Intranet verwaltet und müssen durch die Mitarbeiter bzw.

Was beschreiben Verfahrensanweisungen?

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Was sind dokumentierte Informationen externer Herkunft?

Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.

Was sind qualitätsrelevante Dokumente?

Begriffsdefinition. Qualitätsdokumente sind qualitätsrelevante Dokumente zum Aufbau und Erhalt des Qualitätsmanagementsystems, für deren Lenkung der Qualitätsbeauftragte verantwortlich ist.

Was bedeutet Lenkung von Prozessen?

Was ist unter Designlenkung zu verstehen? Die Lenkung des Produktentstehungsprozesses ist ein komplexer Ablauf und beinhaltet in großem Umfang eine zum Teil sehr intensive Zusammenarbeit mit dem Kunden. Dieser Prozess kennzeichnet die Phase eines Produktes zur Erlangung der Serienreife.

Was ist eine QM Dokumentation?

Das QM-Handbuch dokumentiert die Tätigkeitsfelder eines Unternehmens sowie die Aufbau- und Ablauforganisation. Beschrieben wird auch die Qualitätspolitik eines Unternehmens.

Was muss nach DIN EN ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?

In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Was wird in einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 2000 überprüft?

Die ISO-9001-Norm legt internationale Standards für Qualitätsmanagementsysteme fest. Um ein Zertifikat zu erhalten, muss das eingesetzte System nachweislich den Anforderungen von Kunden und Behörden genügen. ... In den Jahren 2000 und 2015 wurde der Standard überarbeitet.

Was genau wird nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert?

Die DIN EN ISO 9001 ist eine Norm aus der Gesamtreihe DIN EN ISO 9000 ff. Sie ist ein weltweit anerkannter Standard, der Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement in einem Unternehmen definiert.

Was ist bei einem Audit zu beachten?

Ein Audit ist eine Maßnahme aus dem Qualitätsmanagement. Sie untersucht und dokumentiert die Einhaltung von Prozessen, Normen und gesetzlichen Vorgaben in Unternehmen und Organisationen. Häufig prüft man damit auch die Umsetzung von Management-Systemen in Form eines Zertifizierungsaudits.

Wie auditiert man?

8 Tipps für ein erfolgreiches Audit
  1. Der Auditor ist kein Polizist. ...
  2. Besserwisserei kommt nicht gut an. ...
  3. Zwanghafte Suche vermeiden. ...
  4. Ganz wichtig: Fazit bei jeder auditierten Person ziehen. ...
  5. Schwachstellen durch die auditierten Personen aufzeigen lassen. ...
  6. Feststellungen klar und deutlich formulieren. ...
  7. Konfliktmanagement ist wichtig.

Welche Aufgabe haben Dokumente in einem QM System?

Folgende Aufgaben sollte die Dokumentation Ihres QM-Systems erfüllen: Die Dokumentation ist als Nachweis für die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System anzusehen, gerade bei Außenstehenden. Abläufe werden transparent und nachvollziehbar dargestellt.

Welche beiden Arten von Dokumenten gibt es?

Formen von Dokumenten
  • Dokumente aus Textverarbeitung, Tabellenkalkulation oder Grafik,
  • Bilder, zum Beispiel gescannte Papierdokumente und Fotos,
  • Formulare, zum Beispiel Electronic Data Interchange (EDI),
  • COLD-Dokumente (Computer Output to Laser Disk),
  • ASCII- oder XML-Textdateien,
  • Video-Clips oder.

Was bedeutet QM System?

Bei einem Qualitätsmanagementsystem (kurz: "QM-System" oder "QMS") handelt es sich um ein Managementsystem. Es kommt bei der Herstellung von Produkten oder der Erbringung von Dienstleistungen zu tragen. ... Damit entsprechen Produkte und Dienstleistungen einer bestimmten, geforderten Qualität.

Wer darf Dienstanweisungen schreiben?

Dienstanweisungen können ihre Wirkung nur entfalten, wenn ein Dienst- oder Arbeitsverhältnis zugrunde liegt. Dann darf der Arbeitgeber mit einer Dienstanweisung die im Arbeitsvertrag enthaltene Arbeitspflicht seiner Arbeitnehmer konkretisieren.