Welche impfstoffe im zulassungsverfahren?
Gefragt von: Maximilian Ernst | Letzte Aktualisierung: 20. Dezember 2021sternezahl: 4.8/5 (42 sternebewertungen)
Impfaktion in Deutschland. In Deutschland wird wie in den meisten EU-Ländern ausschließlich mit Covid-19-Impfstoffen geimpft, die von der EU-Kommission nach Prüfung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassung erhalten haben.
Welche Nebenwirkungen können nach einer Moderna COVID-19-Impfung auftreten?
Auch bei dem Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna® von Moderna können nach dem Impfen sogenannte Impfreaktionen auftreten, die allerdings nach kurzer Zeit wieder abklingen. Das können etwa Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf- sowie Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome sein.
Welche sehr seltenen Langzeitfolgen können nach COVID-19 mRNA Impfung auftreten?
Im Falle der mRNA-Impfstoffe sind das Fälle von Herzmuskel - und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis). Auch diese traten aber innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der Gabe der zweiten Dosis, häufiger bei unter 30-jährigen Männern.
Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.
Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.
Sind die Spike-Proteine der COVID-19-Impfstoffe vermehrungsfähig?
Die mRNA-Impfstoffe bewirken die Vervielfältigung kleiner Eiweißeinheiten im Zytoplasma (Spike-Proteine), die aber selbst nicht replikationsfähig sind. Die Vektorviren bei den Impfstoffen Vaxzevria (AstraZeneca) und COVID-19-Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International) wurden so verändert, dass sie nicht vermehrungsfähig sind.
Corona-Impfstoffe: So funktioniert die Zulassung in der EU
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Welches COVID-19-Impfschema empfiehlt die Ständige Impfkommission für Vektorimpfstoffe?
Die Ständige Impfkommission empfiehlt nach einer ersten Impfung mit dem Vektorimpfstoff Vaxzevria® von AstraZeneca eine zweite Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (heterologes Impfschema). Der Abstand beträgt dann 4 Wochen.
Der Vektorimpfstoff COVID-19 Vaccine Janssen® muss nur einmal verabreicht werden.
Müssen diejenigen, die sich trotz COVID-19-Impfung infizieren, auch in Quarantäne?
Es kann jedoch auch trotz COVID-19 -Impfung zu einer COVID-19 -Erkrankung kommen, da die Impfung keinen 100%igen Schutz bietet. Jeder, der sich nachweislich mit dem Coronavirus infiziert hat (der Nachweis erfolgt über einen PCR -Test), sollte sich in Quarantäne begeben - das gilt unabhängig vom Impfstatus.
Wer verteilt die COVID-19-Impfstoffe in der EU?
Die Hersteller gewährleisten die Auslieferung an die nationalen Verteilerzentren. Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer Bevölkerung zuständig sind.
Wann darf man sich nicht gegen Corona impfen lassen?
Patienten, die am Impftag akut erkrankt sind, Fieber haben, sollten bis zu ihrer Genesung nicht geimpft werden. Eine leichte Erkältung ohne Fieber sei aber kein Grund einen Impftermin zu verschieben, macht das Robert-Koch-Institut deutlich.
Was für ein Kombinationsimpfstoff wird von Novavax getested?
Das US-Unternehmen Novavax hat eine Phase-I/II-Studie mit einem Kombinationsimpfstoff gestartet, der vor Covid-19 und saisonaler Grippe schützen soll. Dabei handelt es sich um eine proteinbasierte adjuvantierte Vakzine. Der erste Proband wurde im Rahmen der Studie bereits geimpft, meldete das Unternehmen am Mittwoch.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe?
Zu Impfreaktionen und weiteren Nebenwirkungen kann es grundsätzlich bei allen Impfungen unabhängig vom Krankheitserreger oder Impfstoff kommen. Am häufigsten treten typische Reaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen auf.
Welche Folgeerkrankungen kann COVID-19 unter anderem auslösen?
- Erkrankungen der Atemwege: Das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht sehr häufig Infektionen der Atemwege. Daraus kann sich eine Lungenentzündung entwickeln, die meist in der zweiten Krankheitswoche auftritt und die bis zum Versagen der Atem- und Kreislauffunktion fortschreiten kann.
- Erkrankungen des Nervensystems: Als neurologische Krankheitszeichen wurden Kopfschmerzen, Schwindel und andere Beeinträchtigungen beschrieben, die vermuten lassen, dass das Virus auch das Nervensystem befallen kann. In einzelnen Fällen wurden auch entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, des Gehirns oder der Hirnhaut beobachtet, die möglicherweise mit der SARS-CoV-2-Infektion in Zusammenhang standen.
- Magen-Darm-Beschwerden: Eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 kann auch mit Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfällen und Leberfunktionsstörungen einhergehen.
Welche gesundheitlichen Langzeitfolgen von COVID-19 werden berichtet?
Zu den häufigsten bislang in Patientenforen berichteten oder in Studien beobachteten Symptomen gehören Müdigkeit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Beeinträchtigungen der Denkleistung, depressive Verstimmungen sowie Schlaf- und Angststörungen.
Weitere Symptome sind Herzklopfen und Herzstolpern (selbst wahrgenommene verstärkte oder beschleunigte Herzschläge oder auch Extraschläge), Brustschmerzen und Haarausfall. Auch neu aufgetretene Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) sowie das Auftreten von Embolien (Verstopfung eines Gefäßes durch ein Blutgerinnsel) sind nach der eigentlichen Krankheitsphase beobachtet worden.
Einige Betroffene nennen ausschließlich Müdigkeit und Erschöpfung oder Beschwerden der oberen Atemwege, während andere unter einer Kombination von Symptomen und Organbeschwerden leiden.
Was sind die Impfreaktionen der COVID-19-Schutzimpfung?
Auch nach einer COVID-19-Schutzimpfung kann es zu typischen Impfreaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf- und Gliederschmerzen oder Müdigkeit kommen. Das ist ein Zeichen dafür, dass das Immunsystem den Körper darauf vorbereitet, die Krankheit zu bekämpfen. Mit anderen Worten: Der Impfstoff wirkt.
Kann nach einer COVID-19-Impfung zu einer allergischen Reaktion kommen?
Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie).
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig ist, gibt die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.
Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden.
Sind COVID-19-Impfreaktionen wichtig für eine gute Immunantwort?
Studien zeigen: Auch bei Menschen, die keine Beschwerden nach der Corona-Schutzimpfung haben, liegt die Wirksamkeit der Impfstoffe bei bis zu 95 Prozent. Das heißt: Auch Geimpfte, die keine spürbaren Impfreaktionen haben, bauen einen effektiven Schutz vor dem Coronavirus auf.
Wer kann sich nicht gegen COVID-19 impfen lassen?
Dazu zählen derzeit vor allem Kinder unter 12 Jahren, denn für sie ist eine Impfung gegen das Coronavirus noch nicht zugelassen. Aber es gibt auch Jugendliche und Erwachsene, für die eine Impfung aus gesundheitlichen Gründen unter Umständen nicht möglich ist.
Warum schließen die impfzentren?
Die Gesundheitsministerkonferenz hatte im Juni eine Neuausrichtung der Impfstrategie beschlossen. Demnach soll der Betrieb der Impfzentren nach dem 30. September zurückgefahren werden. Die Bundesländer sollen aber sicherstellen, dass die Impfkapazitäten in kurzer Zeit wieder hochgefahren werden können.
Wird die COVID-19-Auffrischimpfung kostenlos sein?
Ja, alle Impfungen gegen das Coronavirus, die nach der Impfverordnung durchgeführt werden, sind für die Bürgerinnen und Bürger kostenlos. Das gilt auch für Auffrischimpfungen.
Was sind einige Länder in denen eine COVID-19 Booster Impfung angeboten wird?
Neben Deutschland bieten auch andere Länder wie Frankreich älteren und besonders gefährdeten Menschen eine „Booster“-Impfung an. In den USA wird diese intensiv beworben. In Großbritannien können über 50-Jährige sowie Heimbewohner und Pflegekräfte eine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus erhalten.
Wer ist für die Bewertung und Überwachung der COVID-19-Impfstoffsicherheit zuständig?
Für die Zulassung von Impfstoffen, d.h. die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) nach der Zulassung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
Die Ständige Impfkommission (STIKO, angesiedelt am Robert-Koch-Institut, RKI) erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.
Die Expertise zur Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Reaktionen nach Impfungen liegt beim Paul-Ehrlich-Institut. Nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet.
Welche COVID-19-Impfstoffe sind in Deutschland zugelassen?
In der EU sind derzeit vier Impfstoffe zugelassen, die alle auch in Deutschland zum Einsatz kommen: die mRNA-Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech und Spikevax® von Moderna und die beiden Vektorimpfstoffe Vaxzevria® von AstraZeneca und COVID-19 Vaccine Janssen® von Johnson&Johnson.
Was sind einige Länder in denen eine COVID-19 Booster Impfung angeboten wird?
Neben Deutschland bieten auch andere Länder wie Frankreich älteren und besonders gefährdeten Menschen eine „Booster“-Impfung an. In den USA wird diese intensiv beworben. In Großbritannien können über 50-Jährige sowie Heimbewohner und Pflegekräfte eine Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus erhalten.
Sind Geimpfte ansteckend wenn sie trotzdem COVID-19 bekommen?
Neueste Studien zeigen außerdem, Geimpfte haben eine ähnlich hohe Viruslast wie Ungeimpfte, die aber schneller wieder abnimmt. Geimpfte sind daher nicht ganz so ansteckend, aber: Sie sind es.
Ist eine Allergie gegen Inhaltsstoffe der COVID-19-Impfstoffe eine Kontraindikation für eine Impfung?
Bei bekannten Allergien gegenüber Inhaltsstoffen des COVID-19-Impfstoffs ist die Impfung kontraindiziert. Sind früher allergische Reaktionen nach der Gabe von anderen Impfstoffen aufgetreten, soll die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.