Welche medizinprodukte müssen eingewiesen werden?
Gefragt von: Karla Reichel | Letzte Aktualisierung: 30. Juni 2021sternezahl: 4.5/5 (31 sternebewertungen)
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.
Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung erforderlich?
In baugleiche Geräte, die dem gleichen Zweck dienen und identische Gebrauchsanweisungen haben, muss nur einmalig eingewiesen werden. Wird jedoch beispielsweise eine neue Software eingespielt, muss hierzu eine neue Einweisung erfolgen.
Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung gemäß 10 MPBetreibV erforderlich?
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. ... Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
Welche Medizinprodukte müssen dokumentiert werden?
Einweisungen in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht-implantierbarer Medizinprodukte müssen in geeigneter Form dokumentiert werden. Hierbei werden folgende Angaben empfohlen - Unternehmen/Name des Einweisen- den, Name des Eingewiesenen, Datum der Einweisung, Benennung des Medizinpro- duktes.
Für welche Medizinprodukte muss ein Medizinproduktebuch geführt werden?
In §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) heißt es, dass für alle in Anlage 1 und 2 genannten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Das betrifft z.B. Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren, Ton- und Sprachaudiometer.
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Welchen Inhalt hat das Medizinproduktebuch?
Im Medizinproduktebuch sind Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belege für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum Art und Folge von Funktionsstörungen sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen enthalten.
Was ist ein Medizinproduktebuch in der Zahnmedizin?
Medizinproduktebücher führen • Sie enthalten MPKenndaten, Belege über Funktionsprüfung und Erstein weisung, Namen der eingewiesenen Personen, Ergebnisse der Kontrollen, Wartungs/Prüf verträge, Störungen, Meldungen von Vorkommnissen. Sie müssen für den Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein.
Was muss ins Medizinproduktebuch?
In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben einzutragen: Bezeichnung des Medizinprodukts: Gerätetyp, Serien-/Fabrikationsnummer, Datum der Anschaffung, Name des Herstellers, gegebenenfalls Importeur, Name des Lieferanten, Standort, betriebliche Zuordnung.
Wer darf in ein Medizinprodukt einweisen?
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.
Was ist ein Medizinproduktebeauftragter?
Aufgaben eines Medizinproduktebeauftragten (m/w/d)
Weitergabe wichtiger Daten an die Abteilung Medizintechnik und ordnungsgemäße Archivierung von Dokumenten wie Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten, um so die erforderlichen Anweisungen für die Anwendung jederzeit bereitstellen zu können.
Was sind Medizinprodukte der Anlage 1?
Zusätzliche Anforde- rungen für aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlagen 1 und 2 Zu den Geräten der Anlage 1 gehören beispielsweise Lasergeräte, TENS-Geräte, Nervenfunktionsgeräte und Anästhesiegeräte. Zu Geräten der Anlage 2 gehören Blutdruckmessgeräte.
Was ist der Unterschied zwischen einer Einweisung und einer Unterweisung?
Die betriebliche Unterweisung, hat das Ziel, Mitarbeiter für die Gefahren ihres Arbeitsplatzes zu sensibilisieren und diesen Gefahren mit richtigen Prozesse und Verhaltensweisen zu begegnen. Als Einweisung wird der Bestandteil der Unterweisung bezeichnet, der am konkreten Arbeitsplatz stattfindet.
Ist ein Rollstuhl ein Medizinprodukt?
Fast alle Arten von Hilfsmitteln vom Rollstuhl über das Pflegebett und den Rollator bis hin zu Kompressionsstrümpfen, Beinprothesen und Bandagen sind als Medizinprodukte einzuordnen – und zwar einerseits als aktive, andererseits als nicht-aktive.
Wer darf mit Medizinprodukten arbeiten?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Wer darf Medizingeräte prüfen?
Aktive Medizinprodukte darf prüfen, wer über die entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Mess- und Prüfeinrichtung verfügt und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt. Dafür können beispielsweise ausgebildete Medizintechniker oder der technische Dienst des Geräteherstellers geeignet sein.
Wann muss eine STK durchgeführt werden?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß §11 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt durchgeführt werden muss. ... Die STK Prüfung ist bei den üblichen Geräten alle 12 oder spätestens 24 Monate durchzuführen.
Wann Medizinproduktebuch?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet Apotheken zum Führen eines Medizinproduktebuches, wenn sie beispielsweise in den Apothekenräumen Blutdruckmessgeräte anwenden.
Was sagt die MPBetreibV aus?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Ist ein Blutzuckermessgerät ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte sind zum Beispiel Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Blutzuckermessgeräte, Verbandmaterial.