Welche medizinprodukte müssen ins bestandsverzeichnis?
Gefragt von: Ellen Schlegel-Neuhaus | Letzte Aktualisierung: 20. August 2021sternezahl: 4.7/5 (21 sternebewertungen)
- Bezeichnung, Art und Typ,
- Code, Serien- oder Fabrikationsnummer,
- Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
- Name oder Firma und Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen gemäß § 5 Medizinproduktegesetz (MPG),
Für welche Medizinprodukte muss ein Medizinproduktebuch geführt werden?
In §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) heißt es, dass für alle in Anlage 1 und 2 genannten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Das betrifft z.B. Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren, Ton- und Sprachaudiometer.
Was muss ein Medizinproduktebuch enthalten?
Im Medizinproduktebuch sind Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belege für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum Art und Folge von Funktionsstörungen sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen enthalten.
Was regelt die MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
Welche rechtlichen Forderungen gibt es bei Medizinprodukten?
Es wird durch Rechtsverordnungen weiter ausgeführt: Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung, MPV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV) ... Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
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Was fällt unter das Medizinproduktegesetz?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Welche rechtlichen Vorgaben regelt das Anwenden aufbereiten und Instandhalten von Medizinprodukten?
Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. ...
Wer darf ein Medizinprodukt reparieren?
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Wer kontrolliert Medizinprodukte?
Die Benennung nimmt das Bundesgesundheitsministerium vor. Für die Überwachung der Benannten Stellen ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ( ZLG ) zuständig.
Wer darf ein Medizinprodukt anwenden?
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.
Was ist ein Medizinproduktebuch in der Zahnmedizin?
Ein Medizinproduktebuch kann als Prüfnachweis von Medizinprodukten herangezogen werden. Rechtliche Grund- lage für beide Listen sind § 12 und 13 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Bestandsverzeichnis und Medizinproduk- tebuch können auf Papier oder elektro- nisch geführt werden.
Wie lange muss ein Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?
Das Medizinproduktebuch muss den Anwendern während der Arbeitszeit zugänglich sein. Die Aufbewahrungsfrist beträgt fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes.
Ist ein Blutzuckermessgerät ein Medizinprodukt?
Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte sind zum Beispiel Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Blutzuckermessgeräte, Verbandmaterial.
Ist ein Fieberthermometer ein Medizinprodukt?
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z. B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt die „Selbsterklärung“ des Her- stellers, um die Produkte in den Verkehr zu bringen. Er bringt das CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unter- lagen in eigener Verantwortung an dem Produkt an.
Wie oft muss ein Defibrillator gewartet werden?
Jeder automatische externe Defibrillator muss nun verpflichtend die STK durchlaufen. Diese ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wer darf eine STK durchführen?
Wer darf eine STK durchführen? Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst die Anforderungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Was sind aktive Medizinprodukte?
Ein aktives medizinisches Gerät bezeichnet gemäß MDR „ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.
Wer darf nach MPG einweisen?
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.