Welcher paragraph im amg regelt die überwachung der klinischen prüfung?

Wann gilt ein Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung als genehmigt?

Nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags prüft das BfArM den Antrag innerhalb der gesetz- lich vorgesehenen Frist (14, 30 oder 60 Tage). Sofern keine inhaltlichen Einwände erhoben wer- den, erhalten Sie innerhalb der Frist einen Genehmigungsbescheid durch das BfArM. Damit ist der Genehmigungsvorgang abgeschlossen.

Was wird durch das Arzneimittelgesetz geregelt?

Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind tragende Forderungen des AMG und Basis einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung und der Arzneimittelsicherheit.

Was sind besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung?

Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen ...

Wer genehmigt klinische Studien?

Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden.

Wer genehmigt klinische GCP Studien?

Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die je- weils zuständige Bundesoberbehörde geneh- migt werden. Diese Genehmigung ist zusätz- lich zur positiven Bewertung durch die zu- ständige Ethikkommission erforderlich.

Wer kontrolliert Apotheken?

« Rezeptur in einer Apotheke: Ob ihr Zustand den gesetzlichen Vorschriften entspricht, wird regelmäßig durch die zuständige Behörde kontrolliert. Meist sind das die Verwaltungen der Bezirke (Regierungspräsidien), beziehungsweise der Stadtstaaten, manchmal auch der Kreise oder kreisfreien Städte.

Wer überprüft Arzneimittel?

Nationales Zulassungsverfahren

In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Welche Tätigkeit überwacht das BfArM in der Apotheke?

Wie lange müssen Dokumente einer klinischen Prüfung archiviert werden?

Archivierung. Die minimale Aufbewahrungfrist für Unterlagen klinischer Prüfungen (»Documentation«) beträgt 15 Jahre.

Welche Aussage zum Leiter der klinischen Prüfung LKP trifft zu der LKP?

1 muss der Leiter der klinischen Prüfung ein approbierter Arzt sein und mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien haben. ... Der LKP hat die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie und entscheidet über die ärztliche Vertretbarkeit, Beginn und Fortführung der Studie bzw. deren Abbruch.

Wann klinische Prüfung?

Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt ...

Welcher Inhalt der EU Datenbank ist nach Erteilung einer Genehmigung einer klinischen Prüfung öffentlich abrufbar?

Öffentlich zugängliche EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen: Die Europäische Arzneimittelagentur wird eine Datenbank mit Informationen über alle klinischen Prüfungen einrichten, die innerhalb der EU durchgeführt wurden (ob erfolgreich oder nicht).

Was ist ein IMPD?

Glossar - I: IMPD - Investigator Medicinal Product Dossier

Das Investigator Medicinal Product Dossier – IMPD (Dossier zum Prüfpräparat) enthält Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfproduktes, den toxikologischen und pharmakologischen Untersuchungen und Daten aus früheren klinischen Prüfungen.

Was sind AMG Patienten?

Einschluss von Notfallpatienten in klinische Studien

1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG) darf eine Person an einer klinischen Prüfung nur dann teilnehmen, wenn sie angemessen aufgeklärt wurde und schriftlich eingewilligt hat.

Wie wird das Arzneimittelgesetz abgekürzt?

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.

Was versteht man laut Arzneimittelgesetz unter bearbeiten?

Unter Bearbeiten versteht man das Trocknen, Zerkleinern, Schneiden, Pulverisie- ren, Pressen eines Stoffes, ohne Zusatz anderer Stoffe.

Was muss alles auf einer Arzneimittelverpackung stehen?

die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind, 3.

Welche Ethikkommissionen gibt es?

Welches Ministerium ist zuständig für Medizinprodukte?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Welche Behörde ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.