Wer haftet für arzneimittelschäden?
Gefragt von: Dimitrios Hartmann | Letzte Aktualisierung: 16. Juni 2021sternezahl: 4.6/5 (10 sternebewertungen)
Für Arzneimittelschäden trifft den pharmazeutischen Unternehmer eine Gefährdungshaftung (§ 84 AMG) dann, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder wenn der Schaden infolge einer ...
Wer haftet für Schäden durch Arzneimittel?
Der Arzneimittelhersteller haftet dem Patienten für nicht mehr vertretbare schädliche Wirkungen, die ein Medikament bei bestimmungsgemäßem Gebrauch hervorruft (sogenannter Arzneimittelfehler). Das ist zum Beispiel die fehlende Hinweis des Herstellers auf bekannte schädliche Nebenwirkungen des Medikaments Vioxx.
Wer haftet in Deutschland für Arzneimittelschäden?
Die Haftung erfolgt nach dem patientenorientierten Arzneimittelgesetz. Das bedeutet; zunächst haftet die Firma, die das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht hat. Wenn Firmen Präparate in Lizenz produzieren, haftet die lizenzgebende Firma. ...
Was wird durch das Arzneimittelgesetz geregelt?
Das Arzneimittelgesetz ( AMG ) ist dazu da, "im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen" (§1 AMG ).
Warum haben Medikamente Beipackzettel?
Eine Packungsbeilage liegt Fertigarzneimitteln bei und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels, sowie Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen.
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Wer erlässt Arzneimittelgesetz?
Abgeleitetes Recht: Ausführungsbestimmungen sind insbesondere in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Arzneimittelwarnhinweisverordnung, der Dopingmittel-Mengen-Verordnung und der Gute-Klinische-Praxis-Verordnung enthalten, die das ...
Wer lässt Medikamente zu?
Nationales Zulassungsverfahren
Der Zulassungsantrag wird bei nationalen Behörden und damit nur in dem betreffenden Land gestellt. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Wie lange dauert es bis ein Medikament zugelassen wird?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Wer entscheidet über medikamentenzulassung?
Nach Anhörung einer Expertenkommission und des Pharmaunternehmens entscheidet die FDA, ob das Arzneimittel zugelassen wird, ob der Antrag zulässig ist (approvable), was bedeutet, dass die FDA sich bereiterklärt, das Arzneimittel unter bestimmten, vom Antragsteller zu erfüllenden Bedingungen zuzulassen, oder ob der ...
Wann bedürfen Arzneimittel keiner Zulassung?
Wird ein Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder befindet es sich nach der Zulassung in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr, so erlischt die Zulassung (sunset clause, § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG).
In welchem Gesetz ist der gesetzliche Rahmen für Arzneimittel verankert?
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier.
Welche Arzneimittel dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden?
Arzneimittel, die Borsäure, deren Ester, Salze oder Komplexe zur Pufferung, Isotonisierung oder zur Gelbildung enthalten, 3. homöopathische Arzneimittel in einer Potenzierung über D 3.
Wer legt in Deutschland fest welcher Zugang zu den Arzneimitteln besteht?
Wie alle Ministerien benötigt auch das BMG wissenschaftliche Erkenntnisse und Entscheidungshilfen, um seine Fachaufgaben sachgerecht erfüllen zu können. Diese Erkenntnisse liefert die Ressortforschung.
Was gehört alles in einen Beipackzettel?
Er enthält u.a. Angaben über die Wirkstoffe, die Indikationen und die richtige Anwendung des Arzneimittels sowie über seine Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Die Packungsbeilage ist eine Form der Patienteninformation, die für den Verbraucher bzw. Anwender des Arzneimittels bestimmt ist.
Warum sollte man den Beipackzettel bei Medikamenten sorgfältig lesen?
Zu jedem Medikament gehört eine Packungsbeilage, auch Beipackzettel oder Gebrauchsinformation genannt. Sie gibt Auskunft über die richtige Anwendung des Medikaments, aber auch über seine Risiken und Nebenwirkungen. Am Ziel, die Packungsbeilagen wirklich allgemeinverständlich abzufassen, wird immer noch gearbeitet.
Was sind häufige Nebenwirkungen?
Hinter Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen verbirgt sich Folgendes: Sehr häufig. Unerwünschte Wirkung bei mehr als einem Fall pro 10 Behandelten.
Unter welchen Voraussetzungen werden Arzneimittel zugelassen?
Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen.
Warum benötigen Arzneimittel eine Zulassung und welche Behörden sind in Deutschland dafür zuständig?
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit bedürfen seit dem 1. Januar 1978 alle Fertigarzneimittel einer Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde (Paragraf 21 Abs. 1 AMG) oder einer Registrierung (Paragrafen 38, 39 AMG), bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden können (Verkehrsfähigkeit).
Was ist ein registriertes Arzneimittel?
1 AMG) und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§39a–d AMG) unterscheiden sich dadurch, dass bei den Ersteren die Wirksamkeit durch Literaturdaten zur allgemeinen medizinischen Verwendung und bei den Letzteren durch die Tradition der Anwendung belegt ist.