Wer zertifiziert medizinprodukte?

Gefragt von: Robin Voigt  |  Letzte Aktualisierung: 16. April 2022
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DEKRA Certification ist Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte. Der Markt für Medizinprodukte ist geprägt von einem scharfen internationalen Wettbewerb, zahlreichen Vorschriften und beständigem Wandel.

Wer ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig?

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Wer darf mit Medizinprodukten handeln?

Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für eine solche Kennzeichnung sind (§ 6 Abs. 2 MPG) : Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“ gem.

Was heißt zertifiziertes Medizinprodukt?

Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden.

Haben Medizinprodukte eine Zulassungsnummer?

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE -Kennzeichnung versehen werden.

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Welche Medizinprodukte brauchen keine CE-Kennzeichnung?

Keiner CE-Kennzeichnung bedürfen sonderangefertigte Medizinprodukte, Medizinprodukte aus Eigenherstellung sowie Medizinprodukte zur klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertung.

Wo müssen Medizinprodukte registriert werden?

Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies auf der Website des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anzeigen und können sich dort registrieren.

Für wen gilt die Medizinprodukte Betreiberverordnung?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht auf §37 MPG und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung gemäß 10 MPBetreibV erforderlich?

§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten. (1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1.

Was bedeutet Medizinprodukt der Klasse 1?

Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m: 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden. 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“) 1m: Produkte mit Messfunktion.

Was ist beim Einkauf von Medizinprodukten zu beachten?

Respekt! Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz‐ und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

Wann dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden?

Corringendum profitieren (Mehr dazu im Beitrag zu den Übergangsfristen). Nach dem Stichtag (26.05.2021) dürfen diese Produkte nur noch bereitgestellt, aber nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. D.h. das Produkt muss bereits erstmalig bereitgestellt worden sein, womit es als in den Verkehr gebracht betrachtet wird.

Wer unterschreibt Konformitätserklärung Medizinprodukte?

Der konkrete Inhalt der Konformitätserklärung richtet sich nach den einzelnen EG-Richtlinien. Die Konformitätserklärung ist ein rechtsverbindliches Dokument und ist von handlungs- bevollmächtigten Personen zu unterschreiben, d.h. vom Geschäftsführer oder anderen Personen (Handelsregistereintrag).

Wer informiert auf seiner Website über Vorkommnisse mit Medizinprodukten?

Die Meldung eines Vorkommnisses erfolgt unverzüglich und wird von den Verantwortlichen elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gerichtet. Die zuständige Behörde leitet die Vorkommnis-Meldungen an den Hersteller weiter.

Wie entsteht ein Medizinprodukt?

Die Grundlage für die Entwicklung eines Medizinprodukts ist ein "Pflichtenheft". Es enthält alle relevanten nationalen, europäischen und internationalen, normativen, gesetzlichen, technischen und regulativen Anforderungen an das neue Produkt.

Wie ist die Zulassung von Medizinprodukten in den USA geregelt?

In den USA werden Medizinprodukte zentral von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Innerhalb der FDA ist das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten zuständig.

Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung erforderlich?

Für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte ist eine Dokumentation der Einweisung seit 1. Januar 2017 vorgeschrieben (§ 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Sind alle Medizinprodukte Einweisungspflichtig?

So gilt etwa auch weiterhin die generelle Einweisungspflicht gemäß § 4 Abs. 3. Demzufolge ist eine Einweisung nur dann nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist.

Welche Aussage zur Einweisung trifft zu?

Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.

Was ist der Inhalt der Medizinprodukte-Betreiberverordnung?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.

Ist die MPBetreibV noch gültig?

Gültig seit 1. Januar 2017. (1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.

Was steht in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung?

Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Was ist ein Medizinprodukt Klasse 2a?

(2a) Demnach ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise ...

Wo werden Medizinprodukte gelistet?

Die vom G-BA auf Antrag als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte sind in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA gelistet.

Was ist die Dimdi Nummer?

Diese Bescheinigungsnummer muss im Medizinprodukte-Informationssystem bei den Produktanzeigen eingetragen werden. Sie besteht aus der 4-stelligen Kennummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich und einer Registriernummer, Beispiel: 0044/0427-1350 (0044 = Kennummer der Benannten Stelle).