Wie funktioniert medikamentenzulassung?
Gefragt von: Tilo Pfeiffer | Letzte Aktualisierung: 31. Mai 2021sternezahl: 4.1/5 (10 sternebewertungen)
Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen.
Wie läuft die Entwicklung eines neuen Medikaments ab?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es im Durchschnitt mehr als 13 Jahre; und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet.
Wie werden Medikamente überprüft?
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden deshalb vom Pharmaunternehmen eingereichte Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch Arzneimittelbehörden überprüft; die Angaben in den Unterlagen werden durch Inspektionen vor Ort kontrolliert.
Wie lange dauert eine Arzneimittelzulassung?
Wird der Antrag genehmigt, darf das Präparat überall in der EU verkauft werden. Dieses Zulassungsverfahren dauert im Schnitt eineinhalb Jahre und ist für manche Arzneimittel zwingend vorgeschrieben (z.B. für biotechnologisch hergestellte Präparate sowie für Krebsmedikamente mit neuen Wirkstoffen).
Wie wird ein Medikament entwickelt?
Forscherinnen und Forscher ermitteln einen Angriffspunkt (Target) im Krankheitsgeschehen: ein Molekül, an dem ein Medikament ansetzen könnte. Pharmaforscherinnen und -forscher erfinden Substanzen, die in das Krankheitsgeschehen eingreifen, so dass sie die Krankheit vielleicht lindern oder heilen können.
Der Weg zur Zulassung eines Arzneimittels
23 verwandte Fragen gefunden
Wie lange dauert es bis ein Medikament zugelassen wird?
Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen.
Was kostet es ein Medikament zu Entwicklung?
Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels wirklich? Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) geht von "durchschnittlich" 802 Millionen Dollar (Wertbasis 2000) aus, um ein neues Arzneimittel zu entwickeln,1 der amerikanische Herstellerverband PHRMA von mehr als 1 Milliarde Dollar.
Wie lange dauert Medikamentenentwicklung?
Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über ein gesetzlich vorgeschriebenes, mehrstufiges Verfahren. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es im Durchschnitt mehr als 13 Jahre.
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.
Welchen Untersuchungen wird ein Arzneistoff unterzogen?
Freisetzungsuntersuchungen werden in großem Umfang als analytische Methode in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung von Arzneimitteln angewendet. Im Allgemeinen wird die Konzentration des freigesetzten Arzneistoffs in einem definierten Volumen Freisetzungsmedium analysiert.
Wie werden Medikamente überprüft bevor sie auf den Markt kommen?
In der Regel wird ein neuer Wirkstoff erst im Labor getestet, anschließend werden Tierversuche durchgeführt. Bevor ein Medikament zur Zulassung kommt, muss es auch an Menschen getestet werden. Zwischen diesen Entwicklungsstufen prüfen Behörden die jeweiligen Testergebnisse und Anträge.
Welche Prüfungen müssen vor dem Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel durchgeführt werden?
In länger andauernden Vergleichsstudien wird überprüft, ob der Wirkstoff Vorteile gegenüber bereits etablierten Wirkstoffen hat. Diese Studien werden fast immer kontrolliert und verblindet durchgeführt. Die Daten dieser Phase-III-Studien stellen die Grundlage der späteren Zulassung dar.
Wer lässt Medikamente in Europa zu?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).
Wie läuft eine Blindstudie ab?
Eine Blindstudie ist eine Form eines Experiments, bei der die Versuchspersonen nicht wissen, ob sie der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe angehören. Dadurch wird der Einfluss von Erwartungen und Verhaltensweisen, die durch diese Information ausgelöst würden, eliminiert.
Was spielt bei der Entwicklung eines neuen Medikaments eine Rolle?
Bei der Entdeckung neuer Medikamente war man Jahrhunderte lang auf die Weitergabe tradierten Wissens oder zufällige Beobachtungen angewiesen. Noch immer spielt der Zufall bei der Entdeckung neuer Medikamente eine Rolle.
Wie funktioniert Pharmaforschung?
Als Pharmaforschung wird die in Pharmaunternehmen und Universitäten betriebene gezielte Suche nach neuen Wirkstoffen, neuen Wirkstoffkombinationen, neuen galenischen Formen, neuen Anwendungsgebieten für bestehende Arzneimittel und die Entwicklung neuer Arzneimittel bezeichnet.
Wer erforscht Medikamente?
Pharmaforscherinnen und -forscher ermitteln Vorgänge im Krankheitsgeschehen, die durch einen neuen Wirkstoff beeinflusst werden könnten. Ziel ist die Entwicklung eines neuen Medikaments mit einer besseren Wirksamkeit und/oder weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu bisherigen Behandlungsmöglichkeiten.
Wie entstehen medikamentennamen?
Wurde ein neuer Wirkstoff entdeckt, muss man sich mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über den Namen verständigen. Vorschläge kommen vom Hersteller – und auch hier wieder müssen viele Richtlinien eingehalten werden, um Verwechslungen auszuschließen, aber auch, damit der Wirkstoff Ähnlichen zugordnet werden kann.
Was passiert mit einem Medikament im Körper?
Eine Tablette zum Beispiel, nimmst du mit viel Wasser ein und sie gelangt durch deinen Mund über die Speiseröhre in den Magen. Von dort geht es in den Darm. Der Darm ist der Hauptaufnahmeort für Wirkstoffe. Über das Blut schickt dein Körper dann die Stoffe durch den Körper.