Wie werden impfstoffe hergestellt?

Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.

Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe erst jetzt?

Die EU hat das Zulassungsverfahren für neue Impfstoffe und Arzneimittel bereits letztes Jahr erheblich beschleunigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt fortlaufende Überprüfungen neuer Impfstoffe und Therapeutika durch und kann deren bedingte Zulassung daher viel schneller empfehlen als in der Vergangenheit.

Die Kommission hat eine Beschleunigung der Zulassungsverfahren für angepasste Versionen bestehender Impfstoffe für den Fall vorgeschlagen, dass aktuelle Impfstoffe bei neuen Varianten eine geringere Wirksamkeit zeigen sollten. Als Modell dient dabei der Rahmen für den jährlichen Grippeimpfstoff, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert.

Zu welchem Zeitpunkt soll die zweite Impfung mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen erfolgen?

Unter Berücksichtigung der Zulassungen und der vorliegenden Wirksamkeitsdaten empfiehlt die STIKO für die mRNA-Impfstoffe einen Abstand zwischen den beiden Impfstoffdosen von 6 Wochen, da dadurch sowohl eine sehr gute individuelle Schutzwirkung als auch ein größerer Effekt der Impfung auf Bevölkerungsebene zu erzielen ist.

Sind von COVID-19 Genesene immun gegen das Virus?

Bei Personen, die nachweislich eine molekulardiagnostisch nachgewiesene SARS-CoV-2 Infektion hatten und wieder als genesen gelten, kann nach aktuellem Kenntnisstand von einer partiellen Immunität ausgegangen werden. Eine erneute Ansteckung und ein damit einhergehendes Übertragungsrisiko auf andere Personen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Ist man nach einer durchgemachten COVID-19 Erkrankung immun?

Diese Frage lässt sich zurzeit nicht eindeutig beantworten.

Bei einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bildet der Körper Antikörper, die das Virus bekämpfen können, sowie bestimmte Immunzellen, sogenannte T-Zellen. Die Antikörper sind in der Regel in der zweiten Woche nach Beginn der Erkrankung nachweisbar. Allerdings nimmt unter anderem die Anzahl dieser Antikörper mit der Zeit wieder ab, insbesondere wenn die SARS-CoV-2-Infektion ohne Symptome oder die Erkrankung an COVID-19 mit nur milden Symptomen einhergeht. Erneute Infektionen (sogenannte Reinfektionen) treten zwar selten auf, sind aber möglich. Bei Personen, die sich erneut mit SARS-CoV-2 angesteckt hatten, wurden hohe Virusmengen im Nasen- und Rachenbereich nachgewiesen. Dies könnte bedeuten, dass Personen, die sich erneut anstecken, auch andere Personen anstecken können. Entsprechend sollte auch nach einer Erkrankung mit COVID-19 weiterhin die AHA+L+A-Formel eingehalten werden.

Kann nach einer COVID-19-Impfung zu einer allergischen Reaktion kommen?

Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Sicherheitsbewertung von Impfstoffen zuständig ist, gibt die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden.

Welche Nebenwirkungen können beim Moderna Impfstoff gegen COVID-19 auftreten?

Auch bei dem Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna® von Moderna können nach dem Impfen sogenannte Impfreaktionen auftreten, die allerdings nach kurzer Zeit wieder abklingen. Das können etwa Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf- sowie Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome sein.

Wann sollte ich ärztliche Hilfe in Anspruch wegen Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfstoff nehmen?

Wer im Zeitraum von vier bis 16 Tagen nach der Impfung allerdings Nebenwirkungen feststellt, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Dazu gehören zum Beispiel anhaltende Kopfschmerzen oder punktuell auftretende Hautblutungen.

Ist der COVID-19-Impfstoff aufgrund der schnellen Entwicklung weniger sicher?

Nein. Ein Impfstoff wird in Deutschland nur dann zugelassen, wenn er an ausreichend vielen Personen getestet wurde und bestätigt wurde, dass die gewünschte Wirkung gegenüber den aufgetretenen Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Welche Vorteile hat die Impfung gegen COVID-19?

Neben dem Schutz vor einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bietet die Corona-Schutzimpfung einen weiteren Vorteil: Auf Basis der bisher vorliegenden Daten ist anzunehmen, dass die Virusausscheidung bei Personen, die vollständig geimpft sind und sich danach mit dem Coronavirus infizieren, stark reduziert ist.

Beeinflusst Alkohol die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen?

Inwiefern Alkohol die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen beeinflusst, ist wissenschaftlich nicht untersucht.

Wie lange ist der Impfabstand für die verschiedenen COVID-19-Impfstoffe?

Eine zweite Impfstoffdosis muss - je nach Hersteller - in einem bestimmten Abstand zur Vervollständigung der Impfserie verabreicht werden.

Die STIKO empfiehlt einen Impfabstand von:

● 6 Wochen für mRNA-Impfstoffe (BioNTech/Pfizer, Moderna)
● 12 Wochen für den Vektor-basierten Impfstoff von AstraZeneca.

Welche Überlegungen liegen dem heterologen Impfschema für COVID-19 in Deutschland zugrunde?

Die Anwendung eines heterologen Impfschemas ist nichts gänzlich Neues. Andere Länder empfehlen in einigen Situationen ebenfalls ein heterologes Impfschema. So wird in den USA empfohlen, einen anderen Impfstoff für die 2. Impfstoffdosis zu verwenden, wenn der Impfstoff nicht vorrätig oder der Impfstoff der 1. Impfstoffdosis unbekannt ist.

Mit welchen Unternehmen hat die Kommission Verträge über COVID-19-Impfstoffdosen abgeschlossen?

Die Kommission verhandelt intensiv, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern ein diversifiziertes Portfolio an Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können. Bislang wurden Verträge mit AstraZeneca (400 Millionen Impfdosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen), Johnson and Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech-Pfizer (600 Millionen Dosen), CureVac (405 Millionen Dosen) und Moderna (460 Millionen Dosen) abgeschlossen. Die Kommission hat Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax über den Ankauf von bis zu 200 Millionen Dosen und mit Valneva über den Ankauf von bis zu 60 Millionen Dosen abgeschlossen.

Damit hat sich die Kommission ein Portfolio von insgesamt mehr als 2,6 Milliarden Impfdosen gesichert.