Dossier was ist das?

• sie sind also das, was sie vorgeben zu sein, ...
• sie wurden tatsächlich von derjenigen Person erstellt oder übermittelt, die vorgibt, es erstellt oder übermittelt zu haben, ...
• sie wurden zur angegebenen Zeit tatsächlich erstellt oder übermittelt.

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Was bedeutet Wikipedia übersetzt?

Der Name Wikipedia setzt sich zusammen aus Wiki (entstanden aus wiki, dem hawaiischen Wort für ‚schnell') und encyclopedia, dem englischen Wort für ‚Enzyklopädie'. Ein Wiki ist ein Webangebot, dessen Seiten jeder leicht und ohne technische Vorkenntnisse direkt im Webbrowser bearbeiten kann.

Was ist ein Dossier Pharma?

Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei den Arzneimittelbehörden einreichen muss.

Was ist eine Dossiernummer?

IPA: […] Hörbeispiele: —, Plural: — Bedeutungen: [1] Kennzahl, die eine Zuordnung ermöglicht, besonders auch die Fallnummer eines Asylantrags beim schwedischen Migrationswerk; Fallnummer, Aktennummer.

Was bedeutet pharmazeutische Qualität?

Pharmazeutische Qualität

Das deutsche Arzneimittelgesetz definiert Qualität als die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

Was ist ein Zulassungsdossier?

Das Zulassungsdossier ist ein Paket von Dokumenten, das alle erforderlichen Informationen zu neu entwickelten Arzneimitteln und/oder Generika enthalten kann, die von den Zulassungsbehörden in der EU und den USA für die Erteilung der Marktzulassung verlangt werden.

Warum Pharmakovigilanz?

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

Woher kommt der Name von Wikipedia?

Name. Der Name Wikipedia ist ein Schachtelwort, das sich aus „Wiki“ und „Encyclopedia“ (dem englischen Wort für Enzyklopädie) zusammensetzt. Der Begriff „Wiki“ geht auf das hawaiische Wort für ‚schnell' zurück.

Was versteht man unter dem Begriff Übersetzung?

Unter Übersetzung versteht man in der Sprachwissenschaft einerseits die Übertragung der Bedeutung eines (meist schriftlich) fixierten Textes in einer Ausgangssprache in eine Zielsprache; anderseits versteht man darunter das Ergebnis dieses Vorgangs.

Wer steckt wirklich hinter Wikipedia?

Wikipedia ist ein nicht-kommerzielles Projekt - hinter dem Online-Lexikon steht eine amerikanische Stiftung, die Wikimedia Foundation. Wikipedia-Mitgründer Jimmy Wales richtete sie 2003 ein und übertrug ihr die Namensrechte, die zuvor bei ihm und seiner Firma Bomis gelegen hatten.

Was bedeutet Übersetzungsverhältnis 1 3?

Bei der Übersetzung 1 : 3

Das bedeutet: Wenn das Kettenblatt vorne größer ist als das Ritzel, ist die zurückgelegte Wegstrecke pro Kurbelumdrehung größer als der Radumfang.

Was bedeutet Übersetzungsverhältnis 2 1?

Häufig werden Übersetzungsverhältnisse auch in der Form 2:1 angegeben (gesprochen: “ Zwei zu Eins“). Das Übersetzungsverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Drehzahlen von treibendem zu getriebenem Rad. Es gibt anschaulich an, wie oft sich das treibende Rad für eine Umdrehung des getriebenen Rads drehen muss!

Wie funktioniert eine Übersetzung?

Eine Umdrehung des Kettenblatts hat also ein Mehrfaches der Umdrehungen des Ritzels zur Folge: Wenn die Pedalen sich einmal vollständig drehen , dreht sich das Hinterrad mehrfach. Dieses Verhältnis der Drehzahl von Kettenblatt und Ritzel wird Übersetzung genannt.

Ist Wikipedia aus Deutschland?

Die deutschsprachige Wikipedia ist eine Ausgabe der freien Online-Enzyklopädie Wikipedia in deutscher Sprache. Sie wurde im März 2001 als erste weitere Sprachausgabe etwa zwei Monate nach der englischsprachigen Wikipedia gegründet.

Wie entsteht ein Wikipedia Artikel?

In der Wikipedia besteht eine Belegpflicht; das heißt, alle nicht-trivialen Aussagen, die in einem Artikel stehen, müssen mit reputablen Quellen belegt sein! Als Enzyklopädie ist Wikipedia darauf bedacht, nur bereits bekanntes Wissen an den Leser zu bringen.

Wer schreibt alles in Wikipedia?

Die Wikipedia hat keine feste, bezahlte Redaktion, sondern ist das Werk freiwilliger Autoren. Sofern du schreiben kannst, kannst auch du hier mitarbeiten. Du brauchst keine Hilfsmittel und kannst sofort loslegen.

Wer ist für Pharmakovigilanz zuständig?

Die Spontanerfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der Bundesrepublik seit 1978 als Aufgabe der Arzneimittelkommissionen der Heilberufskammern gesetzlich verankert. Ärzte sind über ihre Berufsordnung zur Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet.

Was macht ein Pharmakovigilanz Manager?

Die Tätigkeit als Pharmakovigilanz Manager beinhaltet die Bearbeitung und medizinische Bewertung von eingehenden Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) inklusive der Behördeninformationen, der Erstellung von Periodic Safety Update Reports und der Beantwortung von Anfragen von Ärzten, Apothekern und ...

Was sind unerwünschte Arzneimittelwirkung?

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ( UAW ) ist eine unbeabsichtigte Reaktion auf ein Medikament. Eine solche Reaktion kann schädliche, sogar schwerwiegende Folgen haben. Etwa 5–10% der Notfall-Krankenhauseinweisungen sind in Deutschland auf UAW zurückzuführen.

Wie lange dauert es bis ein Medikament zugelassen wird?

Die Bearbeitung des Antrags bis zur endgültigen Zulassung der Medikamente durch die Europäische Kommission dauert im Schnitt 13 Monate einschließlich der Zeit für die Beantwortung von Rückfragen durch die Firmen.

Wie werden Medikamente zugelassen?

Damit ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, benötigt es eine Zulassung oder Registrierung. Dazu müssen die Pharmazeutischen Unternehmer beim BfArM einen entsprechenden Antrag stellen. Je nach Art des Vorhabens kann der Antrag auf verschiedene Rechtsgrundlagen gestützt werden.