Medizinproduktebuch was ist das?
Gefragt von: Aloisia Janssen B.A. | Letzte Aktualisierung: 7. Januar 2022sternezahl: 4.2/5 (61 sternebewertungen)
Ein Medizinproduktebuch ist eine zusammenfassende Dokumentation aller Daten eines energetisch betriebenen Medizinproduktes der Anlage 1 oder 2, welches nach § 12 der MPBetreibV von jedem Betreiber geführt werden muss.
Was gehört in das Medizinproduktebuch?
In §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) heißt es, dass für alle in Anlage 1 und 2 genannten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Das betrifft z.B. Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren, Ton- und Sprachaudiometer.
Wann muss ein Medizinproduktebuch geführt werden?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet Apotheken zum Führen eines Medizinproduktebuches, wenn sie beispielsweise in den Apothekenräumen Blutdruckmessgeräte anwenden.
Wie muss ein Medizinproduktebuch aussehen?
Es muss neben Angaben zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten, Ergebnissen von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen auch das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen sowie Daten zu Instandhaltungen enthalten.
Was sagt die MPBetreibV aus?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
Das Medizinproduktebuch - Medical Universe
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Was steht in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung macht Angaben zu den Aufgaben und Pflichten von Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten. ... Dazu gehört es, dass Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet oder instandgehalten werden, die über die dafür erforderlichen Sachkenntnisse verfügen.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden?
Vor der Anwendung muss das Medizinprodukt einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Ist das Verfallsdatum abgelaufen oder wird ein Fehler festgestellt, darf es nicht angewendet werden. ... Medizinprodukte mit abgelaufenem Verfallsdatum dürfen nicht angewendet werden (§ 4 Abs.
Was ist ein Gerätebuch?
Der Betreiber eines Geräts muss sicherstellen, dass für das Gerät eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung des Geräts drei Jahre aufzubewahren ist. Diese Gerätebuch-Vorlage wird als Service vom VCP e.V. ohne Garantie oder Haftung zur Verfügung gestellt.
Was wird durch das Medizinproduktegesetz geregelt?
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Wann dürfen Medizinprodukte betrieben werden?
§ 4 Allgemeine Anforderungen
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Ist ein Blutdruckmessgerät ein aktives Medizinprodukt?
Zusätzliche Anforde- rungen für aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlagen 1 und 2 Zu den Geräten der Anlage 1 gehören beispielsweise Lasergeräte, TENS-Geräte, Nervenfunktionsgeräte und Anästhesiegeräte. Zu Geräten der Anlage 2 gehören Blutdruckmessgeräte.
Ist ein Mikroskop ein Medizinprodukt?
Alle aktiven Medizinprodukte. Dazu gehören auch im Labor verwendete Geräte, wie Zentrifuge, Mikroskop oder Sterilisatoren.
Ist ein Fieberthermometer ein Medizinprodukt?
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z. B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt die „Selbsterklärung“ des Her- stellers, um die Produkte in den Verkehr zu bringen. Er bringt das CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unter- lagen in eigener Verantwortung an dem Produkt an.
Welche Voraussetzung muss eine Person haben damit Sie 5 MP Betreibv anwenden darf?
Allgemeine Anforderungen
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) 1 Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.
Wer darf eine STK durchführen?
Wer darf eine STK durchführen? Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst die Anforderungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Was ist ein Kompaktthermometer?
Kompakt, schnell und präzise zur Messung von Prozesstemperaturen in unterschiedlichen Branchen. Mit Kosteneffizienz, optimaler Raumausnutzung, zuverlässigem Betrieb und einfacher Inbetriebnahme erfüllen die Kompaktthermometer die Anforderungen der modernen Prozessmesstechnik beispielhaft.
Was ist kritisch A und B?
Kritische Medizinprodukte „A“ • Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden und mit Blut, inneren Geweben und Organen in Berüh- rung kommen. ... Kritische Medizinprodukte „B“ • Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden und mit Blut, inneren Geweben und Organen in Berüh- rung kommen.
Welche Personen dürfen kontaminierte Instrumente aufbereiten?
Für die Aufbereitung der Medizinprodukte sind nur zuständige Personen zu beauftragen, die aufgrund ihrer Position in der Praxis und ihrer fachlichen Qualifikation die Tätigkeiten ausführen können.
Was für Desinfektionsverfahren gibt es?
Man unterscheidet grundsätzlich 2 Desinfektionsverfahren: Physikalische Methoden basieren auf Hitze, Filterverfahren oder Strahlung. Sie sind im Allgemeinen umweltverträglicher und in der Anwendung sicherer als chemische Methoden und sollten daher bevorzugt eingesetzt werden.
Wer darf ein Medizinprodukt reparieren?
(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Für wen gilt die Medizinprodukte Betreiberverordnung nicht?
Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. ... 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs.
Auf welche Medizinprodukte muss eingewiesen werden?
In baugleiche Geräte, die dem gleichen Zweck dienen und identische Gebrauchsanweisungen haben, muss nur einmalig eingewiesen werden. Wird jedoch beispielsweise eine neue Software eingespielt, muss hierzu eine neue Einweisung erfolgen.
Welche Kontrolle gibt es bei Medizinprodukten?
Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.