Medizinproduktebuch wofür?

• Angaben zur Geräteidentifikation: Gerätestammdaten, Zubehör, Prüfintervalle.
• Belege über Funktionsprüfungen und Einweisungen.
• Datum und Ergebnisse der Sicherheitstechnischen Kontrollen samt Name des Prüfenden.

Was ist ein Bestandsverzeichnis Medizinprodukte?

Bestandsverzeichnis gemäß § 13 MPBetreibV

Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften (§ 12 MedGV) geführt wird, ist ebenfalls möglich. Zulässig sind alle Datenträger.

Was regelt die Medizinproduktebetreiberverordnung?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Sie beruht auf §37 MPG und regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden?

Vor der Anwendung muss das Medizinprodukt einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Ist das Verfallsdatum abgelaufen oder wird ein Fehler festgestellt, darf es nicht angewendet werden. ... Medizinprodukte mit abgelaufenem Verfallsdatum dürfen nicht angewendet werden (§ 4 Abs. 1 Nr.

Wer gilt als Betreiber eines Medizinproduktes?

(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.

Wer darf Medizinprodukte prüfen?

Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen dürfen nur die Personen durchführen, die aufgrund der Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrung die ordnungsgemäße Durchführung gewährleisten.

Welche Eintragungen müssen im Medizinproduktebuch vorgenommen werden?

Es muss neben Angaben zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten, Ergebnissen von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen auch das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen sowie Daten zu Instandhaltungen enthalten.

Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?

Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.

Welche Medizinprodukte sind Stk-pflichtig?

Konkret bezieht sich diese Regelung auf alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind. Dazu zählen z.B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Anästhesiegeräte. Aber auch AED-Geräte sind STK-pflichtig.

Welche rechtlichen Forderungen gibt es bei Medizinprodukte?

Nach § 4 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren ...

Ist ein Fieberthermometer ein Medizinprodukt?

Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z. B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt die „Selbsterklärung“ des Her- stellers, um die Produkte in den Verkehr zu bringen. Er bringt das CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unter- lagen in eigener Verantwortung an dem Produkt an.

Ist ein Blutdruckmessgerät ein Medizinprodukt?

Ein Blutdruckmessgerät ist ein Medizinprodukt.

Für wen gilt die Medizinprodukte Betreiberverordnung nicht?

Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. ... 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs.

Wer ist für die Einhaltung der betreiberverordnung verantwortlich?

Medizinprodukte-Verantwortliche sind in ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung der Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Was ist der Unterschied zwischen Betreiber und Anwender?

Aber: Der Betreiber ist nicht zwingend der Anwender. Daher definiert § 2 Abs. 3MPBetreibV den Anwender wie folgt: Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.

Unter welchen Voraussetzungen darf eine Pflegekraft Medizinprodukte anwenden?

Vor jeder Nutzung muss die Pflegekraft das Medizinprodukt auf Funktionsfähigkeit überprüfen. Als defekt gelten dabei auch solche Geräte, die äußerlich beschädigt sind, aber dennoch funktionieren; wenn also die Kunststoffhülle nach einem Sturz deutlich eingedellt ist oder der Netzstecker beschädigt wurde.

Was müssen Sie bei der Anwendung eines Medizinproduktes beachten?

Der Grundsatz nach dem MPG lautet: Ein Anwender darf ein Anlage 1-Medizinprodukt nur verwenden, wenn er eine Einweisung in die Benutzung des Produktes erhalten hat und dies entsprechend belegen kann. Zur Dokumentation gehört ein Beleg über die Einweisungskette vom Hersteller bis zum Endanwender.

Welche Voraussetzung muss eine Person haben damit Sie 5 MP Betreibv anwenden darf?

Allgemeine Anforderungen

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) ¹ Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.

Welche Dinge sind im Fall eines möglichen Vorkommnisses zu sichern?

1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) handelt es sich bei einem Vorkommnis um „eine Funktionsstörung, einen Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder ...

Welche Kontrollen gibt es bei Medizinprodukten?

Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.

Was ist ein Medizinprodukt Zahnarzt?

Auch Geräte wie die Behandlungseinheit, die Behandlungsleuchten, die intraorale Kamera, die Ultraschallgeräte zur Zahnreinigung und Zahnsteinentfernung gehören zu den aktiven Medizinprodukten.