Studienprotokoll warum?

Was ist eine Studienpopulation?

Die Fragestellung der Studie impliziert die Zielgruppe, an der diese geklärt werden soll. Primär interessiert den Wissenschaftler jedoch nicht das konkrete Ergebnis der beobachteten Studienpopulation, sondern die Übertragbarkeit der ermittelten Ergebnisse auf die Zielpopulation.

Was ist eine dreiarmige Studie?

Die ALIFE-Studie ist eine dreiarmige Parallelgruppenstudie, in der untersucht wurde, ob die Kombinationstherapie oder die Monotherapie im Vergleich zu Placebo die Lebendgeburtenrate verbessert. Der Einsatz von Placebos in klinischen Studien ist ethisch vertretbar, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht.

Wer genehmigt klinische Studien?

Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden.

Wie erstelle ich einen Prüfplan?

Welche Informationen enthält ein Prüfplan?

Festlegung der Prüfmerkmale, der Prüfmethoden, der Prüfbedingungen und der Prüfmittel zur Durchführung einer Prüfung und zur Festlegung der Dokumentation und des Prüfstatus.

Welches Gesetz regelt die Durchführung von klinischen Studien?

Die GCP-Verordnung regelt in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen.

Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?

Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.

Was ist erforderlich damit mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen begonnen werden kann?

Meldepflichten vor der Durchführung

Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.

Wann ist eine Studie kontrolliert?

Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden.

Was versteht man unter einer randomisierten Studie?

Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung ( z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen.

Was ist randomisiert?

Randomisierung (auch Zufallszuteilung, Wortherkunft über randomisieren aus englisch randomize, zu random für „wahllos, ziellos, zufällig, willkürlich“) ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet ...

Welche studientypen gibt es?

Die wichtigsten Studienarten sind randomisierte kontrollierte Studien („ RCT“, Abkürzung des englischen Begriffs „randomized controlled trial“), Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien und qualitative Studien.

Was ist eine prospektive Kohortenstudie?

Eine definierte Patientengruppe (eine Kohorte) wird über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, um zu untersuchen, wie viele Personen eine gewisse Erkrankung entwickeln. Einerseits kann die Kohorte in der Gegenwart zusammengestellt und bis in die Zukunft begleitet werden (prospektive Kohortenstudie).

Was ist eine prospektive Studie?

Der Begriff prospektiv bedeutet „vorausschauend“ oder „die Weiterentwicklung betreffend“. Eine prospektive klinische Studie dient der Überprüfung einer vor Studienbeginn definierten Fragestellung über die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode.