Studienprotokoll was ist das?
Gefragt von: Reinhild Baumgartner-Raab | Letzte Aktualisierung: 27. Juni 2021sternezahl: 4.8/5 (48 sternebewertungen)
Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll (von englisch study protocol) oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie.
Was ist ein Studienprotokoll?
Das Studienprotokoll enthält die wesentlichen Elemente eines Forschungsprojektes: die Einleitung, das Ziel der Studie mit der Fragestellung, die Methodik, mit der die Forschungsfrage beantwor- tet werden soll, die geplante Auswertung und die Publikation der Ergebnisse [1].
Wer genehmigt den Prüfplan?
Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Was ist das Design einer Studie?
Das Studiendesign umfasst alle Aspekte der Planung einer Studie. Es ist die Basis für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung und kann zu einem späteren Zeitpunkt der Studie nicht mehr verändert werden.
Was ist eine dreiarmige Studie?
Die ALIFE-Studie ist eine dreiarmige Parallelgruppenstudie, in der untersucht wurde, ob die Kombinationstherapie oder die Monotherapie im Vergleich zu Placebo die Lebendgeburtenrate verbessert. Der Einsatz von Placebos in klinischen Studien ist ethisch vertretbar, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht.
Protokoll schreiben I musstewissen Deutsch
45 verwandte Fragen gefunden
Was ist eine Studienpopulation?
Eine Studienpopulation bezeichnet eine Gruppe von Personen, die aufgrund vorher definierter Charakteristika die Basis für die Untersuchung einer wissenschaftlichen Fragestellung und damit für eine wissenschaftliche Studie bilden.
Wer genehmigt klinische GCP Studien?
Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Welche Informationen enthält ein Prüfplan?
Festlegung der Prüfmerkmale, der Prüfmethoden, der Prüfbedingungen und der Prüfmittel zur Durchführung einer Prüfung und zur Festlegung der Dokumentation und des Prüfstatus.
Wann klinische Prüfung Medizinprodukte?
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt ...
Wann braucht man Ethikvotum?
Wenn Sie im Rahmen Ihrer Promotion Forschung am Menschen (klinische Studien, biomedizinische Forschung) planen, so brauchen Sie vor Beginn Ihres Vorhabens ein positives Ethikvotum. Hinweis: Die Ethikkommission votiert nicht rückwirkend, so dass unter Umständen die Dissertation bzw. ...
Was legt der Prüfplan fest?
Mit Hilfe von Prüfplänen beschreiben Sie, wie eine Qualitätsprüfung eines oder mehrerer Materialien ablaufen soll. Im Prüfplan legen Sie fest, in welcher Reihenfolge einzelne Prüfvorgänge ausgeführt und welche Prüfmerkmale anhand welcher Vorgaben geprüft werden sollen.
Was macht ein Prüfplaner?
Der Prüfplaner ist ein Generalist; er muss über Kenntnisse der Produkt- und Prozessspezifikation, der Prüfmittel, der Messunsicherheitsberechnung und der Prüfprozessbewertung, der statistischen Überwachung von Prüfmerkmalen und der Ermittlung der Prüfkosten verfügen.
Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?
Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.
Wer führt klinische Studien durch?
Durchgeführt werden klinische Prüfungen von den Prüfern. Das ist medizinisches Fachpersonal, meistens Ärztinnen und Ärzte, deren Beruf sie für die Patientenbetreuung in der Studie besonders qualifiziert (z. B. Kardiologe, Diabetologe).
Was ist erforderlich damit mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen begonnen werden kann?
Meldepflichten vor der Durchführung
Erst wenn von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden.
Was ist eine Konfirmatorische Studie?
Konfirmatorische Analysen sind dagegen auf statistische Beweisführung, also das Testen von festgelegten Studienhypothesen, angelegt. Mit der Fragestellung ist Art und Umfang der erhobenen Daten ebenfalls determiniert. Mit ihr wird festgelegt, welche Daten zu welchem Zeitpunkt erhoben werden sollen.
Was ist eine Querschnittsuntersuchung?
Querschnittstudie Definition
Die Querschnittstudie, auch Querschnittsanalyse genannt, erlaubt es dir, eine Momentaufnahme der aktuellen Meinung oder der Verhaltensweise der Gesellschaft zu erhalten und den Zusammenhang zwischen Variablen zu prüfen.
Welche studientypen gibt es?
Die wichtigsten Studienarten sind randomisierte kontrollierte Studien („ RCT“, Abkürzung des englischen Begriffs „randomized controlled trial“), Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien und qualitative Studien.