Wann braucht man eine ethikkommission?
Gefragt von: Felix Karl | Letzte Aktualisierung: 14. August 2021sternezahl: 4.7/5 (44 sternebewertungen)
Eine Ethikkommission bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach ethischen Gesichtspunkten. ... Nicht immer müssen Anträge bewertet werden, in manchen Fällen berät die Ethikkommission den Sponsor einer Studie, zum Beispiel bei Registerstudien.
Wann brauche ich eine Ethikkommission?
Ein Ethikantrag sollte gestellt werden, wenn Forschung am Menschen betrieben wird und physische bzw. psychische Schäden für die Teilnehmer nicht auszuschließen sind.
Wann muss kein Ethikantrag gestellt werden?
Nur wenn die Forschung ausschließlich an zuvor anonymisierten Daten und Biomaterialien erfolgt, ist keine Beratung durch eine Ethikkommission erforderlich. Dies sind zum Beispiel Forschungsvorhaben, bei denen Daten vom Statistischen Bundesamt oder die Versorgungsdaten des DIMDI („DaTraV-Daten“) verwendet werden.
Ist eine Ethikkommission?
Definition: Was ist "Ethikkommission"? Eine Ethikkommission beurteilt Forschungsvorhaben und Entwicklungsprojekte aus moralischer, rechtlicher und sozialer Sicht. Sie ist in einer Organisation angesiedelt oder steht im Dienste der Politik.
Was ist die Aufgabe der Ethikkommission?
Aufgabe der Ethikkommission ist es, die ethische Unbedenklichkeit von Forschungsvorhaben am Menschen zu prüfen. Dabei muss der Schutz verschiedener Bereiche sichergestellt werden. Insbesondere muß der Schutz des Patienten gewährleistet werden, ebenso wie der Schutz des prüfenden Arztes.
Prinzipienorientierte Ethikberatung: Ein Leitfaden für ethische Fallbesprechungen
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Wie setzt sich eine Ethikkommission zusammen?
(3) Die Ethikkommission setzt sich zusammen aus mindestens vier ärztlichen Mit- gliedern mit Erfahrung in der klinischen Medizin, einer Juristin oder einem Juristen mit der Befähigung zum Richteramt, einem Mitglied mit wissenschaftlicher oder berufli- cher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einem ...
Was bedeutet Ethikvotum?
Die Ethikkommission stützt sich bei der Begutachtung der eingereichten Unterlagen auf aktuell geltendes Recht. Die Untersuchungen dürfen erst begonnen werden, wenn die zustimmende Bewertung der Ethikkommission vorliegt. ... Gegen die ablehnende Bewertung kann ein Rechtsbehelfsverfahren eingeleitet werden.
Was ist eine Ethikkommission im Krankenhaus?
Klinisches Ethikkomitee (KEK)
Es beschäftigt sich mit ethischen Fragestellungen des klinischen Arbeitsalltags und berät Mitarbeitende des Krankenhauses fachkundig.
Wer stellt Ethikantrag?
Anträge werden von den für das Forschungsvorhaben verantwortlichen Wissenschaftlern gestellt. Sie müssen promoviert sein. ... In der Regel befasst sich die Ethikkommission mit Forschungsvorhaben von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus dem deutschsprachigen Raum.
Wie viele Ethikkommissionen in Deutschland?
Die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer setzt sich (Stand 2016) aus acht Medizinern und Naturwissenschaftlern sowie acht Mitgliedern anderer Fakultäten zusammen.
Wer ist Mitglied im Ethikrat?
Besetzung. Der Deutsche Ethikrat besteht aus 24 Mitgliedern, die naturwissenschaftliche, medizinische, theologische, philosophische, ethische, soziale, ökonomische und rechtliche Belange in besonderer Weise repräsentieren. ... Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird ein neues Mitglied für vier Jahre berufen.
Was versteht man unter Ethik?
Ethik ist die Lehre bzw. Theorie vom Handeln gemäß der Unterscheidung von gut und böse. Gegenstand der Ethik ist die Moral.
Wer genehmigt klinische Studien?
Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt. Sie müssen seit 2004 in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI ) genehmigt werden.
Wann gilt ein Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung als genehmigt?
Nach Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags prüft das BfArM den Antrag innerhalb der gesetz- lich vorgesehenen Frist (14, 30 oder 60 Tage). Sofern keine inhaltlichen Einwände erhoben wer- den, erhalten Sie innerhalb der Frist einen Genehmigungsbescheid durch das BfArM.
Was ist ein ethikkomitee und welche Rollen werden dort besetzt?
„Klinische Ethikkomitees stellen Foren für ethische Probleme in der täglichen Behandlung von Patienten im Krankenhaus, in Pflegeheimen, Einrichtungen der Behindertenhilfe und auch in der teilstationären und ambulanten Medizin dar“, so Jochen Vollmann.
Was ist die Nimwegener Methode?
Die so genannte Nimwegener Methode ist aktuell die bekannteste strukturierte Vorgehensweise für ethische Fallbesprechungen. Hierbei führen die an dem Fall Beteiligten die Fallbesprechung durch, um eine notwendig Entscheidung zu treffen.
Hat jedes Krankenhaus eine Ethikkommission?
So haben inzwischen 149 Krankenhäuser ein Ethikkomitee gegründet.