Wann klinische prüfung medizinprodukte?
Gefragt von: Frau Prof. Rosalinde Falk | Letzte Aktualisierung: 7. Juli 2021sternezahl: 4.3/5 (3 sternebewertungen)
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt ...
In welchen Fällen muss ein Hersteller selbst eine Erhebung klinischer Daten durch eigene klinische Prüfungen vornehmen?
Die Medizinproduktehersteller müssen bei den klinischen Prüfungen beweisen, dass ihre Produkte sicher sind und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen Nutzen bringen – einen Nutzen, der die Risiken überwiegt. Sie sind verpflichtet, diesen Nachweis anhand klinischer Daten zu führen.
Was heißt klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.
Was ist eine klinische Studie?
Was versteht man unter einer klinischen Studie? Als klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit Probanden, die dazu dient, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren – oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel – zu untersuchen.
Was ist eine AMG Studie?
AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz)
Eine Klinische Prüfung ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die die Wirkung, Nebenwirkungen oder Pharmakokinetik von Arzneimitteln untersucht.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
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Was ist eine MPG Studie?
Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.
Wie viele Ethikkommissionen in Deutschland?
Im Jahr 1983 wurde der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.“ gegründet. Ihm gehören aktuell 53 nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Mitglieder an.
Was ist eine klinisch kontrollierte Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.
Welche klinischen Studien gibt es?
- Phase-1-Studie. In Phase-1-Studien erfolgt die erste Anwendung der neuen Behandlungsmethode an Menschen. ...
- Phase-2-Studie. Studien der Phase 2 dienen vornehmlich dazu, die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. ...
- Phase-3-Studie. ...
- Phase-4-Studie.
Was bedeutet klinische Phase?
Klinische Studien umfassen verschiedene Phasen: Erst nachdem Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Methoden an gesunden Freiwilligen erforscht wurden, wird die Wirksamkeit der neuen Behandlung auch an erkrankten Personen untersucht.
Was ist eine klinische Phase?
Die klinische Phase ist eine Phase der Arzneimittelentwicklung, in der der Wirkstoff am Menschen getestet wird.
Was bedeutet klinische Forschung?
Klinische Forschung ist die Voraussetzung für die Zulassung von Medikamenten und anderen Therapieformen zur Anwendung am Patienten. Sie dient vor allem dazu, die Wirksamkeit bzw. Effektivität eines Therapieverfahrens zu belegen und eventuelle Behandlungsrisiken (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen etc.)
Was ist eine Leistungsbewertungsprüfung?
Leistungsbewertung. Gemäß § 19 MPG - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung ist die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
Wird eine klinische Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz MPG in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt So ist der der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe?
Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.
Was versteht man unter klinisch?
Klinisch ist ein Begriff der medizinischen Umgangssprache, der je nach Kontext verschiedene Bedeutungen haben kann. Meistens wird klinisch als Kurzform für "klinische Zeichen" oder das "klinische Bild", also für direkt erkennbare Symptome und Beschwerden des Patienten benutzt.
Was ist eine kontrollierte Studie?
Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden.
Was ist randomisiert?
Dabei wird eine Gruppe von Patientinnen/Patienten oder Versuchspersonen (Probandinnen/Probanden) zufällig in zwei oder mehrere Gruppen aufgeteilt (randomisiert). ... Die Randomisierung gewährleistet, dass die Gruppen so identisch wie möglich und nicht bekannte Unterschiede möglichst gleich verteilt sind.