Was ist off label use?

Gefragt von: Leni Schiller  |  Letzte Aktualisierung: 22. August 2021
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Off-Label Use bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs. Die Verwendung kann im Anwendungsgebiet oder der Anwendungsart von der Zulassung abweichen. Im Deutschen spricht man dabei von zulassungsüberschreitender Anwendung.

Was versteht man unter off-label-use?

Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.

Was bedeutet off label Impfung?

Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als "Off-Label-Use". In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten.

Ist Off-Label-Use strafbar?

Koyuncu: Eine Off-Label-Anwendung ist kein Behandlungsfehler und auch nicht strafbar, wenn sie das standardgemäße ärztliche Vorgehen darstellt und der Arzt sorgfältig Vor- und Nachteile abwägt. Die Abwägung ist wichtig, weil erfahrungsgemäß beim Off-Label-Einsatz häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wer haftet bei Off-label-use?

Wird ein Arzneimittel im Rahmen seiner Zulassung eingesetzt, haftet der Hersteller, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels ein Mensch getötet oder erheblich an der Gesundheit verletzt wird. Diese Herstellerhaftung entfällt in der Regel, wenn das Arzneimittel als Off-Label-Use eingesetzt wird.

The Surprising Difficulties of Off-Label Prescriptions

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