Was sind klinische daten?
Gefragt von: Ibrahim Richter | Letzte Aktualisierung: 1. Juli 2021sternezahl: 5/5 (37 sternebewertungen)
Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine Form der Erhebung. Sie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt und ist eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung.
Was sind präklinische Daten?
Den Nachweis, dass die spezifizierten Leistungsangaben (1. Punkt) erfüllt sind, erbringen Hersteller meist anhand vorklinischer Daten, die auch präklinische Daten genannt werden.
Was heißt klinische Prüfung?
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.
Was bedeutet klinische Bewertung?
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen.
Was ist eine kontrollierte klinische Studie?
Kontrollierte klinische Studien testen eine medizinische Intervention an Patienten, wobei zwei oder mehr Patientengruppen miteinander verglichen werden. Die sogenannte Verumgruppe erhält die Behandlung, die getestet werden soll, und die Kontrollgruppe erhält beispielsweise eine alternative Behandlung oder Placebo.
Wir erklären „Klinische Studien“
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Was ist eine klinische Studie?
Was versteht man unter einer klinischen Studie? Als klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit Probanden, die dazu dient, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen oder diagnostischen Verfahren – oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel – zu untersuchen.
Was ist eine dreiarmige Studie?
Die ALIFE-Studie ist eine dreiarmige Parallelgruppenstudie, in der untersucht wurde, ob die Kombinationstherapie oder die Monotherapie im Vergleich zu Placebo die Lebendgeburtenrate verbessert. Der Einsatz von Placebos in klinischen Studien ist ethisch vertretbar, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht.
Wann klinische Prüfung Medizinprodukte?
Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt ...
Was heißt Meddev?
Schlagwort: MEDDEV – Medical Devices Dokumente. ... Inhalt sind Leitfäden, die für die Anwendung der EG-Richtlinien für Medizinprodukte erarbeitet werden und regelmäßig überarbeitet werden. MEDDEV leitet sich von MEDical DEVices ab.
Was ist Meddev 2.7 1?
Die MEDDEV 2.7/1 ist eine europäische Leitlinie zur Erstellung von klinischen Bewertungen im Rahmen der Konformitätsbewertung (zur Erlangung des CE-Zeichens) von Medizinprodukten.
Was bedeutet klinische Forschung?
Klinische Forschung ist die Voraussetzung für die Zulassung von Medikamenten und anderen Therapieformen zur Anwendung am Patienten. Sie dient vor allem dazu, die Wirksamkeit bzw. Effektivität eines Therapieverfahrens zu belegen und eventuelle Behandlungsrisiken (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen etc.)
Wie lange dauert eine klinische Prüfung?
Das geschieht in klinischen Studien, erst mit Gesunden, später mit Patienten. Jede dieser Phasen dauert in aller Regel mindestens ein Jahr, meist länger. Danach kann bei guten Ergebnissen die Zulassung des betreffenden Medikaments beantragt werden.
Was ist eine nicht klinische Studie?
Bei nicht-klinischen Forschungsprojekten werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer untersucht, nicht die Wirkung der Intervention.
Was bedeutet präklinische Studien?
Präklinische (auch so genannte vor- oder nicht-klinische) Forschung findet wie die Grundlagenforschung im Labor statt. Sie beinhaltet Untersuchungen (Labor-Studien) anhand bestimmter Zell- und Tiermodelle, die Eigenschaften menschlicher Krebserkrankungen nachahmen.
Was ist eine Präklinik?
In der Arzneimittelforschung versteht man unter „Präklinik“ die Phase, in der neue Wirkstoffe in Zellkulturen oder Tiermodellen getestet werden.
Wie entsteht ein Medikament?
Forscherinnen und Forscher ermitteln einen Angriffspunkt (Target) im Krankheitsgeschehen: ein Molekül, an dem ein Medikament ansetzen könnte. Pharmaforscherinnen und -forscher erfinden Substanzen, die in das Krankheitsgeschehen eingreifen, so dass sie die Krankheit vielleicht lindern oder heilen können.
In welchen Fällen muss ein Hersteller selbst eine Erhebung klinischer Daten durch eigene klinische Prüfungen vornehmen?
Die Medizinproduktehersteller müssen bei den klinischen Prüfungen beweisen, dass ihre Produkte sicher sind und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen Nutzen bringen – einen Nutzen, der die Risiken überwiegt. Sie sind verpflichtet, diesen Nachweis anhand klinischer Daten zu führen.
Wer prüft Medizinprodukte?
Medizinprodukte und das Paul Ehrlich‐Institut (zuständig für bestimmte In‐vitro‐ Diagnostika) sind zuständig für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. BfArM und PEI genehmigen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In‐vitro‐Diagnostika.
Was ist eine AMG Studie?
AMG-Studie (Studie nach dem Arzneimittelgesetz)
Eine Klinische Prüfung ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die die Wirkung, Nebenwirkungen oder Pharmakokinetik von Arzneimitteln untersucht.