Welche angaben enthält ein prüfplan?

1. allgemeine Informationen.
2. Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden.
3. Ziele und Zweck der klinischen Studie.
4. Studiendesign.
5. Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
6. Behandlung der Probanden.
7. Bewertung der Wirksamkeit.
8. Sicherheitsbewertung.

Wer erstellt den Prüfplan?

Das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die Deklaration von Helsinki sehen vor, dass vor jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen ein Prüfplan erstellt werden muss. Die Erstellung geschieht dabei in Abstimmung mit den jeweils beteiligten Prüfzentren und Ethikkommissionen.

Was macht ein Prüfplaner?

Prüfplaner bietet eine Dokumentation, die jeden Prüfer zufriedenstellt. Software verwaltet Ihre Prüftermine und unterstützt Sie im Prüfungsmanagement: Das Programm hilft bei den regelmäßigen Audits und auch bei der Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen durch ein effizientes modernes Prüfmanagement.

Wer genehmigt den Prüfplan?

Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Wer genehmigt klinische Studien?

Schriftlicher Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)).

Wer genehmigt klinische GCP Studien?

Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die je- weils zuständige Bundesoberbehörde geneh- migt werden. Diese Genehmigung ist zusätz- lich zur positiven Bewertung durch die zu- ständige Ethikkommission erforderlich.

Wo muss das Dossier zur Beantragung einer klinischen Prüfung eingereicht werden?

4 Einreichung

§ 7 Absatz 1 der GCP-Verordnung sieht vor, dass die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schriftlich und Antrag und beizufügende Unterlagen zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden müssen.

Welche Informationen sind im Studienprotokoll zu finden?

1. Titel • Name der Studie, ggf. Kurzbezeichnung • Versionsnummer und Datum des Protokolls 2. Verantwortlichkeiten • Studienleiter mit Institution und Kontaktdaten • Beteiligte Institutionen, ggf.

Was ist ein Studienprotokoll?

Ein Studienprotokoll ist ein standardisiertes Dokument, in dem ein Studienprojekt umfassend beschrieben wird. An das Studienprotokoll bestehen eine Reihe von gesetzlich festgelegten Anforderungen, deren Einhaltung von der Ethikkommission und gegebenenfalls von Swissmedic geprüft wird.

Was ist das Design einer Studie?

Das Studiendesign umfasst alle Aspekte der Planung einer Studie. Es ist die Basis für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung und kann zu einem späteren Zeitpunkt der Studie nicht mehr verändert werden.

Was ist eine prospektive Studie?

Der Begriff prospektiv bedeutet „vorausschauend“ oder „die Weiterentwicklung betreffend“. Eine prospektive klinische Studie dient der Überprüfung einer vor Studienbeginn definierten Fragestellung über die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode.

Was bedeutet IMPD?

Glossar - I: IMPD - Investigator Medicinal Product Dossier

Das Investigator Medicinal Product Dossier – IMPD (Dossier zum Prüfpräparat) enthält Angaben zu Qualität und Herstellung des Prüfproduktes, den toxikologischen und pharmakologischen Untersuchungen und Daten aus früheren klinischen Prüfungen.

Wo gibt es Ethikkommissionen?

Standesrechtlich sind Ethikkommissionen nach § 15 der Musterberufsordnung für Ärzte bei den Landesärztekammern und den medizinischen Fakultäten bzw. Hochschulen zu errichten. Die Landesgesetze überlassen die Einzelregelung typischerweise den Ärztekammern und Universitäten durch Satzungsrecht.

Was ist eine EudraCT Nummer?

EudraCT (European Union Drug Regulatoring Authorities Clinical Trials) ist ein seit 2004 existierendes europäisches Register für klinische Studien mit Arzneimitteln. ... Mit diesem Code kann eine EudraCT-Nummer beantragt werden.

Wann klinische Prüfung Medizinprodukte?

Die klinische Prüfung ist in der Regel immer dann erforderlich, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (Anhang I RL 93/42/EWG) für das betreffende Medizinprodukt ...

Wer meldet SAE?

Nach § 12 Abs. 4 GCP-Verordnung ist der Prüfarzt verpflichtet, das SAE unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) nach Bekanntwerden an den Sponsor zu melden, auch wenn noch nicht alle Informationen vorliegen. Diese werden in einem Folgebericht nachgereicht.

Was ist GCP?

Die Good Clinical Practice umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.

Was sind die Grundsätze von GCP?

DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

Die Gute Klinische Praxis1 (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen.

Was ist die Google Cloud?

Die Google Cloud Platform (GCP) ist eine Plattform, die über 90 verschiedene IT-Services (auch Produkte genannt) bereitstellt. Diese Services können Unternehmen, IT-Experten und Entwickler zum effizienteren Arbeiten nutzen oder für das Erreichen strategischer Vorteile einsetzen.

Welche gesetzlichen Regularien sind bei der Durchführung einer klinischen Prüfung zu beachten?

Was bedeutet SAES?

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) (von englisch serious adverse event, SAE) ist ein schwerwiegender Vorfall, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten bei einem Patienten oder Versuchspersonen auftritt.