Wie erstelle ich einen prüfplan?

1. Warum: Prüfnotwendigkeit beurteilen. ...
2. Was: Erarbeitung der Prüfmerkmale für den Prüfplan. ...
3. Wie: Prüfmethode festlegen. ...
4. Wann: Prüfzeitpunkt im Prüfplan festlegen. ...
5. Wie viel: Prüfschärfe ermitteln. ...
6. Wo/wer: Prüfort/-personal festlegen.

1. allgemeine Informationen.
2. Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden.
3. Ziele und Zweck der klinischen Studie.
4. Studiendesign.
5. Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
6. Behandlung der Probanden.
7. Bewertung der Wirksamkeit.
8. Sicherheitsbewertung.

Wer genehmigt den Prüfplan?

In wissenschaftlicher Hinsicht ist der Prüfleiter gewöhnlich der Wissenschaftler, der sowohl für die Erstellung und die Genehmigung des Prüfplans, als auch für die Überwachung der Datenerfassung, -analyse und Berichterstattung verantwortlich ist.

Was ist eine prüfanweisung?

Eine Anweisung, die Inhalt und Vorgehensweisen einer an einem bestimmten Arbeitsplatz durchzuführenden Prüfung beschreibt.

Was sind prüfmerkmale?

Erklärung: Merkmal eines Gegenstandes, das im Rahmen der Qualitätsprüfung überprüft wird. Im Prüfplan sind die Prüfmerkmale, die Anforderungen und die Toleranzen festgehalten. Beispiel: Ein Prüfmerkmal kann z.B. die Materialdicke sein.

Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Welche Dokumente müssen gelenkt werden qm?

Beispiele zu lenkender Dokumente und Aufzeichnungen:

ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft) Prüfprotokolle. Schulungsnachweise. Aufzeichnungen über Besprechungen, Audits, Managementbewertungen etc.

Was bedeutet Lenkung dokumentierter Informationen?

Seit der DIN EN ISO 9001:2015 spricht man speziell im Qualitätsmanagement auch von der „Lenkung dokumentierter Information“. Alle Informationen, die in einem Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden müssen, werden in Bezug auf die ISO 9001:2015 als „dokumentierte Information“ bezeichnet.

Was ist ein Zielparameter?

Primärer Zielparameter war die Veränderung der passiven Beweglichkeit (PROM) der Hüften; sekundäre Zielparameter waren die Veränderung der PROM der Schultern und der Komfort des Patienten.

Was ist Studienprotokoll?

Das Studienprotokoll enthält die wesentlichen Elemente eines Forschungsprojektes: die Einleitung, das Ziel der Studie mit der Fragestellung, die Methodik, mit der die Forschungsfrage beantwor- tet werden soll, die geplante Auswertung und die Publikation der Ergebnisse [1].

Welche Informationen sind im Studienprotokoll zu finden?

1. Titel • Name der Studie, ggf. Kurzbezeichnung • Versionsnummer und Datum des Protokolls 2. Verantwortlichkeiten • Studienleiter mit Institution und Kontaktdaten • Beteiligte Institutionen, ggf.

Was ist eine Studienpopulation?

Eine Studienpopulation bezeichnet eine Gruppe von Personen, die aufgrund vorher definierter Charakteristika die Basis für die Untersuchung einer wissenschaftlichen Fragestellung und damit für eine wissenschaftliche Studie bilden.

Warum Pilotstudie?

„Eine Pilotstudie ist eine kleinere Untersuchung an wenigen PatientInnen/ProbandInnen mit dem Zweck, Methoden und Abläufen für eine spätere, größere Studie einschätzen zu können. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer möglichen Folgestudie zur [primäres Ziel der Hauptstudie einfügen] zu überprüfen.

Was ist das Design einer Studie?

Das Studiendesign umfasst alle Aspekte der Planung einer Studie. Es ist die Basis für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung und kann zu einem späteren Zeitpunkt der Studie nicht mehr verändert werden. Aus diesem Grund sollte das Studiendesign vor Beginn der Studie sorgfältig geplant werden.

Was ist ein Studienendpunkt?

1 Definition

Der primäre Endpunkt ist das vorher festgelegte, erstrangige Ziel einer klinischen Studie. Wird der primäre Endpunkt erreicht oder übertroffen, belegt die Studie, dass eine Behandlungsmaßnahme (z.B. die Gabe eines Arzneimittels) wirksam ist.

Was sind studienendpunkte?

Häufig verwendete primäre Endpunkte betreffen z.B. die Gesamtüberlebenszeit oder das Progressionsfreie Überleben. Als sekundäre Studienendpunkte werden oft z.B. Schmerzen oder die Lebensqualität, aber auch Verträglichkeit und Sicherheit einer Therapie definiert.

Was sind Surrogatendpunkte?

Als Surrogatendpunkte dienen oft Laborwerte oder physiologische Messwerte, die sich relativ schnell und einfach bestimmen lassen, und eine Vorhersage späterer klinischer Ereignisse ermöglichen. Ein Beispiel ist die Blutdrucksenkung als Surrogatparameter für die Vermeidung eines Schlaganfalls.

Wann muss ein Dokument gelenkt werden?

Die Konformitätsbewertungsstelle muss die Dokumente identifizieren, die für sie im Sinne der Erfüllung der Normforderungen wichtig sind. Nur diese Dokumente müssen dann auch gelenkt werden. Es muss eine Liste oder ähnliches angelegt werden, woraus der aktuelle Status und die Verteilung der Dokumente ersichtlich ist.

Was bedeutet dokumentierte Information?

Dokumentierte Informationen sind Informationen eines Unternehmens die gelenkt und aufrechterhalten werden müssen damit z.B. Produktion oder Dienstleistungen reibungsfrei ablaufen können. Das Format ist Ihnen dabei freigestellt, Papier-Informationen sind ebenso wie elektronische Medien erlaubt.

Was muss nach DIN EN ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?

In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Wer gibt QM Dokumente frei?

Prüfung und Freigabe können auch vom Abteilungsleiter oder von Ihnen durchgeführt werden. Wichtig ist, dass nicht eine Person allein die Dokumente erstellt, prüft und freigibt.

Was muss in einem QM-Handbuch stehen?

QM-Handbuch: Ziel und Zweck

Das Handbuch soll vermitteln: Übersicht über die Inhalte und den Aufbau des QM-Systems. „Philosophie“, die Werte und die Qualitätspolitik des Unternehmens. Zusammenspiel der Prozesse.