Welche kontrollen gibt es bei medizinprodukten?
Gefragt von: Regine Stein | Letzte Aktualisierung: 23. Juli 2021sternezahl: 4.8/5 (48 sternebewertungen)
Neben der elektrischen Sicherheit muss das Medizinprodukt einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Prüfung notwendiger Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen sowie Prüfung sicherheitsrelevanten Ausgangsparametern unterzogen werden.
Welche rechtlichen Forderungen gibt es bei Medizinprodukten?
Es wird durch Rechtsverordnungen weiter ausgeführt: Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung, MPV) Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV) ... Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Welche Geräte sind Stk-pflichtig?
Konkret bezieht sich diese Regelung auf alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, die in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind. Dazu zählen z.B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Anästhesiegeräte. Aber auch AED-Geräte sind STK-pflichtig.
Das neue deutsche Medizinproduktegesetz (German Medical Devices Act, English subtitles available)
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Wer darf MTK durchführen?
Wer führt messtechnische Kontrollen durch? MTK durchführen dürfen gemäß § 14 Absatz 5 MPBetreibV Personen, Betriebe oder Einrichtungen, welche die Voraussetzungen von § 5 MPBetreibV erfüllen, oder für das Mess- wesen zuständige Behörden.
Ist ein Blutdruckmessgerät ein aktives Medizinprodukt?
Zusätzliche Anforde- rungen für aktive Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlagen 1 und 2 Zu den Geräten der Anlage 1 gehören beispielsweise Lasergeräte, TENS-Geräte, Nervenfunktionsgeräte und Anästhesiegeräte. Zu Geräten der Anlage 2 gehören Blutdruckmessgeräte.
Wie oft muss ein AED geprüft werden?
Jeder automatische externe Defibrillator muss nun verpflichtend die STK durchlaufen. Diese ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wie oft müssen BZ Geräte geprüft werden?
Für die Häufigkeit solcher messtechnischer Kontrollen sind die Angaben des Herstellers heranzuziehen, spätestens ist jedoch nach zwei Jahren eine Kontrolle angezeigt. Auch wenn der Verdacht auf eine mangelnde Funktion besteht, muss eine messtechnische Kontrolle erfolgen.
Wann muss eine STK durchgeführt werden?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß §11 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt durchgeführt werden muss. ... Die STK Prüfung ist bei den üblichen Geräten alle 12 oder spätestens 24 Monate durchzuführen.
Wann dürfen Medizinprodukte nicht angewendet werden?
Ist das Verfallsdatum abgelaufen oder wird ein Fehler festgestellt, darf es nicht angewendet werden. ... Medizinprodukte mit abgelaufenem Verfallsdatum dürfen nicht angewendet werden (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes).
Was ist bei der Bedienung medizinischer Geräte zu beachten?
Der Grundsatz nach dem MPG lautet: Ein Anwender darf ein Anlage 1-Medizinprodukt nur verwenden, wenn er eine Einweisung in die Benutzung des Produktes erhalten hat und dies entsprechend belegen kann. Zur Dokumentation gehört ein Beleg über die Einweisungskette vom Hersteller bis zum Endanwender.
Was bedeutet Betreiben von Medizinprodukten?
b) Definition des Begriffs „Betreiber“ ab 2017
„(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Was fällt unter das Medizinproduktegesetz?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Wo ist der Umgang mit Medizinprodukten geregelt?
Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten findet sich im §3 Medizinproduktegesetz, welches am 1. Januar 1995 in Kraft getreten ist. Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser.
Welche Eintragungen müssen im Medizinproduktebuch vorgenommen werden?
Es muss neben Angaben zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer, Funktionsprüfung, Prüfdaten, Ergebnissen von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen auch das Datum der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen sowie Daten zu Instandhaltungen enthalten.
Wann STK und MTK?
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft wird. Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung.
Wann ist ein Defibrillator Pflicht?
Noch gibt es in Deutschland keine Pflicht für Defibrillatoren in Unternehmen. Entscheidet man sich jedoch dafür, AEDs für die Erste Hilfe im eigenen Unternehmen bereit zu stellen, sollte man die Schulung der Mitarbeiter nicht vergessen.
Wer darf einen AED bedienen?
Grundsätzlich darf jede/ jeder einen Defibrillator benutzen, denn nach einem Herz-Kreislaufstillstand zählt jede Sekunde. Die AEDs von ZOLL sind speziell für Laien geeignet und führen den Ersthelfer mittels Piktogrammen, Sprach- und Textanzeigen durch die gesamte Reanimation.