Medizinproduktegesetz warum?

Was wird im Medizinproduktegesetz geregelt?

1 Definition

Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, regelt die bundeseinheitliche Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385EWG, 93/42 EWG und 98/79EWG für die Inverkehrbringung, Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten.

Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt?

Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.

Wie wirkt ein Medizinprodukt?

Was Medizinprodukte ausmacht, wird besonders deutlich, wenn man sie Arzneimitteln gegenüberstellt: Von Arzneimitteln unterscheiden sich Medizinprodukte dadurch, dass sie physikalisch wirken, also nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.

Unter welchen Voraussetzungen darf eine Pflegekraft Medizinprodukte anwenden?

Vor jeder Nutzung muss die Pflegekraft das Medizinprodukt auf Funktionsfähigkeit überprüfen. Als defekt gelten dabei auch solche Geräte, die äußerlich beschädigt sind, aber dennoch funktionieren; wenn also die Kunststoffhülle nach einem Sturz deutlich eingedellt ist oder der Netzstecker beschädigt wurde.

Was macht die Medizintechnik?

Die Medizintechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. Weitaus häufiger anzutreffen als die Definition des Begriffs Medizintechnik ist die Definition der Produkte, die von Medizintechnikfirmen hergestellt und in Verkehr gebracht werden.

Was ist bei Einmalprodukten zu beachten?

Der Begriff Einmalprodukt: Einmalprodukte sind nach dem Gesetzgeber Produkte, die im sterilen Zustand erstmalig in den Verkehr gebracht werden und vom Anwender nur einmal zur Anwendung gelangen sollten. Diese Produkte wurden in der Regel vom Hersteller so konzipiert, dass sie einer Wiederaufbereitung nicht standhalten.

Wie müssen Medizinprodukte aufbereitet werden?

Gemäß § 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) soll die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren ( z.B. in Dampf-Sterilisatoren nach DIN EN 285 - Dampf-Sterilisatoren ...

Wer darf eine STK durchführen?

Wer darf eine STK durchführen? Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst die Anforderungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

Wer darf nach MPG einweisen?

Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.

Was sind wiederverwendbare Medizinprodukte?

Medizinprodukte können als einmalig an einer Person verwendbar (einmal verwendbar) oder als mehrfach bei verschiedenen Personen verwendbar (wiederverwendbar) definiert werden.

Sind Laborgeräte Medizinprodukte?

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden.

In welche Klassen werden Medizinprodukte eingeteilt?

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Ist meine Software ein Medizinprodukt?

Die Frage, wann Software als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, stellt sich nur bei Standalone-Software. Die kurze Antwort lautet: Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie zur Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen vorgesehen hat.

Was ist ein aktives Medizinprodukt?

Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, das mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben wird. Energie, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt wird, zählt nicht dazu.

Welches Gesetz gilt für den Umgang mit medizinisch technischen Geräten?

Medizinproduktegesetz (MPG)

Es gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. In ihm werden die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen definiert und die Vorschriften hinsichtlich der Betreiber, Anwender und Verwender für Medizinprodukte vorgegeben.

Wer darf Medizingeräte prüfen?

Aktive Medizinprodukte darf prüfen, wer über die entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Mess- und Prüfeinrichtung verfügt und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt. Dafür können beispielsweise ausgebildete Medizintechniker oder der technische Dienst des Geräteherstellers geeignet sein.

Welche Geräte sind Stk pflichtig?

Welche Geräte stk?

Dazu zählen z.B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Anästhesiegeräte. Aber auch AED-Geräte sind STK-pflichtig. Eine Ausnahme besteht nur, wenn diese sich im öffentlichen Raum befinden und selbsttestend sind. AED-Geräte in Gesundheitseinrichtungen sind somit nicht von der STK-Pflicht befreit.

Wie müssen Medizinprodukte kritisch B aufbereitet werden?

Als kritisch B eingestufte Medizinprodukte (MP) dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Hier besteht lediglich die Möglichkeit, auf Einmalartikel umzusteigen (z. B. chirurgischer Sauger) oder sich einen Reinigungsdesinfektor anzuschaffen.