Warum gibt es das medizinproduktegesetz?
Gefragt von: Wolfram Werner | Letzte Aktualisierung: 8. Mai 2021sternezahl: 4.6/5 (29 sternebewertungen)
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Wo steht das Medizinproduktegesetz?
Für aktive implantierbare Medizinprodukte gilt die Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro Diagnostika sind in 98/79/EG geregelt und sonstige Medizinprodukte in 93/42/EWG.
Warum müssen Medizinprodukte reguliert werden?
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte haben Auswirkungen auf den gesamten Herstellungsprozess (oder im Falle von Software, die Programmierung). Eine Qualifizierung Ihres Produktes sollte so früh wie möglich erfolgen, um die regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen antizipieren zu können.
Was sind Medizinprodukte einfach erklärt?
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder ...
Wie werden die Medizinprodukte gekennzeichnet und warum?
Fast alle Medizinprodukte müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Diese darf nur dann angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt und das für das Produkt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Das neue deutsche Medizinproduktegesetz (German Medical Devices Act, English subtitles available)
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Welche Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE -Kennzeichnung versehen sind. Die CE -Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?
Was Medizinprodukte ausmacht, wird besonders deutlich, wenn man sie Arzneimitteln gegenüberstellt: Von Arzneimitteln unterscheiden sich Medizinprodukte dadurch, dass sie physikalisch wirken, also nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.
Was sind Medizinprodukte Beispiele?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
In welche Klassen werden Medizinprodukte eingeteilt?
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Ist ein Medikamentenkühlschrank ein Medizinprodukt?
Ein Kühlschrank wurde ursprünglich nicht als Medizinprodukt hergestellt. Wird er jedoch zur Lagerung von Medikamenten oder Medizinprodukten verwendet, gelten für ihn die gleichen Bestimmungen wie zum Beispiel für das Elektro-Chirurgie-Gerät.
Was macht das BfArM?
Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.
Wer kann medizinprodukteberater werden?
Der Medizinprodukteberater ist im MPG (§ 31) vorgesehen. Er muss über eine erfolgreich abgeschlossene, qualifizierende Berufsausbildung in den Bereichen Technik, Medizin oder Naturwissenschaft verfügen.
Sind Kompressionsstrümpfe Medizinprodukte?
Stützstrümpfe hingegen dienen der Vorbeugung von Venenschäden und werden von den Herstellern bei leichten venösen Beinbeschwerden empfohlen. Sie gelten nicht als Medizinprodukte und sollten deshalb deutlich von Thromboseprophylaxe- und Kompressionsstrümpfen unterschieden werden.
Was schreibt das Medizinproduktegesetz vor?
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Was wissen Sie über das Medizinproduktegesetz?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Was regelt das Medizinproduktegesetz MPG?
Das MPG regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere Inverkehrbringen und Inbetriebnahme dieser. So will man gewährleisten, dass der Umgang mit ihnen sowohl für Patienten als auch für Anwender vollkommen unbedenklich und weitgehend risikofrei ist.
Ist ein Rollstuhl ein Medizinprodukt?
Fast alle Arten von Hilfsmitteln vom Rollstuhl über das Pflegebett und den Rollator bis hin zu Kompressionsstrümpfen, Beinprothesen und Bandagen sind als Medizinprodukte einzuordnen – und zwar einerseits als aktive, andererseits als nicht-aktive.
Ist ein Mikroskop ein Medizinprodukt?
Alle aktiven Medizinprodukte. Dazu gehören auch im Labor verwendete Geräte, wie Zentrifuge, Mikroskop oder Sterilisatoren.
Wann wird ein Produkt zum Medizinprodukt?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.