Was ist ein medizinproduktegesetz?
Gefragt von: Hans Georg Ulrich-Reimer | Letzte Aktualisierung: 25. Januar 2021sternezahl: 4.8/5 (8 sternebewertungen)
Medizinproduktegesetz bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Was wird im Medizinproduktegesetz geregelt?
Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.
Für wen gilt das Medizinproduktegesetz?
Nach § 4 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren ...
Wann ist etwas ein Medizinprodukt?
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder ...
Was sind Medizinprodukte in der Pflege?
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Hilfsmittel, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Das neue deutsche Medizinproduktegesetz (German Medical Devices Act, English subtitles available)
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Wann darf ich ein Medizinprodukt am Menschen anwenden?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderliche Ausbildung beziehungsweise Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Das gilt für Beschäftigte der Physiotherapie, Podologie, Logopädie, Ergotherapie, Psycho- therapie, Heilkunde und Geburtshilfe.
Welche Aspekte müssen im Rahmen einer Einweisung behandelt werden?
Die Einweisung umfasst die Zweckbestimmung, die sachgerechte Handhabung, die Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts (einschließlich Aufbereitung und Instandhaltung – falls zutreffend). Dabei ist zu beachten, dass der Betreiber entscheiden kann, dass baugleiche Geräte nicht eingewiesen werden müssen.
Was ist ein Apothekenpflichtiges Medizinprodukt?
Apothekenpflichtig sind alle Medizinprodukte, die nur auf Rezept erhältlich sind. Außerdem gehören Produkte, die apotheken- beziehungsweise verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, zu dieser Gruppe – etwa heparin-beschichtete Katheter und antibiotika-beschichteter Knochenzement.
Ist ein Hörgerät ein Medizinprodukt?
Hörgeräte gelten in Deutschland als Medizinprodukt und werden nach dem Medizinproduktegesetz der Risikoklasse IIa zugeordnet.
Sind alle Hilfsmittel Medizinprodukte?
"Die meisten Hilfsmittel sind allerdings Medizinprodukte i.S. des Medizinproduktegesetzes und dürfen deshalb nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.
Wer kontrolliert Medizinprodukte?
Die Benennung nimmt das Bundesgesundheitsministerium vor. Für die Überwachung der Benannten Stellen ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ( ZLG ) zuständig.
Wer darf mit Medizinprodukten handeln?
Innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für eine solche Kennzeichnung sind (§ 6 Abs. ... § 7 MPG (s.o.) Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens.
Was gehört in ein Medizinproduktebuch?
Im Medizinproduktebuch sind Angaben zur Identifikation eines Medizinproduktes, Belege für Funktionsprüfungen und Einweisungen, Fristen und Datum der Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen, Datum Art und Folge von Funktionsstörungen sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen enthalten.
Ist ein Brillengestell ein medizinisches Produkt?
Medizinproduktegesetz (MPG)
Zum besseren Verständnis: unter Medizinprodukten werden u.a. Verbandstoffe und Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente oder Sehhilfen (Brillen) zusammengefasst.
Was sind aktive Medizinprodukte?
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, das mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben wird. Energie, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt wird, zählt nicht dazu.
Was muss ein Hörgerät können?
Moderne Hörgeräte können das auch – und noch mehr: Sie können Sprache – egal aus welcher Richtung – automatisch erkennen und akustisch in den Vordergrund rücken. Andere Umgebungsgeräusche werden dagegen unterdrückt, was das Hören für Hörgeräte-Träger angenehmer macht und die Höranstrengung senkt.
Kann man gebrauchte Hörgeräte kaufen?
In privaten Kleinanzeigen findet man gebrauchte Hörgeräte. Dabei ist der private Verkauf von Hörgeräten illegal. Denn Hörgeräte sind Medizinprodukte und der Handel mit diesen unterliegt strikten Regeln. Nur autorisierte Personen wie HNO-Ärzte und Akustiker dürfen Hörgeräte verkaufen.
Warum braucht man ein Hörgerät?
Ist die Hörfähigkeit dauerhaft eingeschränkt, sollte der Betroffene ein Hörgerät nutzen. Manchmal empfehlen Ärzte ein Hörgerät auch dann, wenn die Hörgeräteindikation noch nicht völlig zutrifft, weil bei der frühzeitigen Nutzung eines Hörgerätes eine weitere Verschlimmerung vermieden oder hinausgezögert werden kann.
Was sind Apothekenübliche waren?
Danach sind auch in der neuen ApBetrO "apothekenübliche Waren Medizinprodukte, Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie Mittel ...
Was ist der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt?
Arzneimittel sind für den Einsatz sowohl am/im menschlichen als auch tierischen Körper bestimmt. Medizinprodukte hingegen sind nur für die Anwendung am/im menschlichen Körper vorgesehen.