Warum müssen dokumente gelenkt werden?

Was versteht man unter Dokumentation im Qualitätsmanagement?

Unter dem Begriff Dokumentation wird im Bereich Qualitätsmanagement die Beschreibung eines Managementsystems eines Unternehmens oder Organisation verstanden. Hierbei werden die einzelnen Tätigkeiten innerhalb einer Organisation in Abhängigkeit von der Unternehmens- und Qualitätspolitik beschrieben.

Was ist eine QM Dokumentation?

Die QM Dokumentation umfasst: Dokumentierte Information, die von der ISO 9001 explizit gefordert ist sowie dokumentierte Information, die das Unternehmen für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems für wichtig erachtet. Dokumentierte Informationen werden von der Norm an verschiedenen Stellen gefordert.

Was sind alles gelenkte Dokumente?

Gelenkte Dokumente umfassen oft so genannte mitgeltende Dokumente. Das können zum Beispiel Anhänge, Begleitdokumente oder Formulare sein. Diese mitgeltenden Dokumente können ebenfalls verwaltet und referenziert werden. Sie können Verweise auf mitgeltende Dokumente eintragen.

Wie werden Dokumente gelenkt?

Dokumentenlenkung (oder das Managen von Dokumenten) ist ein wichtiges Element von Managementsystemen. Es beschreibt üblicherweise alle im Lebenszyklus eines Dokuments auftretenden Punkte, wie z. B. das Erstellen, Prüfen, Freigeben, Verteilen, Publizieren, Zurückziehen, ungültig Stellen, Archivieren, Vernichten.

Was sind Aufzeichnungen im Sinne der DIN EN ISO 9001?

Aufzeichnungen sind zum Beispiel Protokolle von Sitzungen oder der Managementbewertung. Diese Protokolle werden einmalig erstellt und anschließend nicht verändert - das Ergebnis einer Managementbewertung ändert sich ja auch nicht nach 3 Monaten.

Wo wird QM Dokumentation dargestellt?

Hinweise zur Erstellung des Qualitätsmanagement Handbuchs finden Sie in der ISO 9001 , welche die Mindestinhalte eines Qualitätsmanagement – Handbuchs festlegt. Sie können jedoch selbst entscheiden, welches Format (Papier, EDV) Ihr Handbuch aufweist und welcher Struktur (Normkapitel, Prozesse) Ihr Handbuch folgt.

Welche Arten von Dokumenten gibt es im QM?

In der ISO 9001:2015 wird der Terminus „dokumentierte Information“ als Sammelbegriff für alle qualitätsbezogenen Dokumente verwendet, die sich in zwei Klassen unterteilen lassen: in Qualitätsanforderungsdokumente und Qualitätsaufzeichnungen.

Welche Dokumente für ISO 9001?

Warum braucht man QM?

Ein optimales QM-System bringt Vorteile

Betriebe, die die kaufmännischen Prozesse routiniert im Rahmen eines QM-Systems erfassen, überwachen und anpassen, sparen unterm Strich Zeit und Geld. Gleichzeitig sichern sie dabei die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.

Was ist ein qualitätsmanagementhandbuch?

Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen.

Wie funktioniert ein DMS System?

Ein DMS speichert alle eingehenden Dokumente in einem zentralen, für alle über das Netzwerk erreichbaren Archiv. Die Metadaten der Dokumente oder Dateien werden in einer Datenbank hinterlegt. Manche Systeme speichern zusätzlich die Dokumente selbst in dieser Datenbank.

Welche Art von Dokumenten gibt es?

Was beschreiben Verfahrensanweisungen?

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen.

Was sind dokumentierte Informationen externer Herkunft?

In vielen Fällen ist für eine Organisation dokumentierte Information externer Herkunft relevant. Dies sind zum Beispiel Gesetze, Normen, Verträge mit Kunden oder Lieferanten bzw. mitgeltende Unterlagen.

Wie lange müssen QM Dokumente aufbewahrt werden?

Zusammenfassung. Vereinfachend kann man sagen, dass die Aufbewahrungsdauer (10 Jahre) für die technische Dokumentation sowie für alle wesentlichen Vorgabedokumente (z.B. SOPs) und Aufzeichnungen des QM-Systems einzuhalten sind.

Was ist ein Vorgabedokument?

Zu den Vorgabedokumenten zählen Richtlinien, Betriebshandbücher, Prozessbeschreibungen einschließlich Arbeitsanweisungen und Arbeitsanleitungen, Service Kataloge, Verträge u.a..

Was muss laut ISO 9001 dokumentiert werden?

Was sind interne und externe Dokumente?

Die Dokumente, die die Kunden für den sicheren Gebrauch der Produkte benötigen, entstehen häufig unter der Federführung des Vertriebs. Die externe Dokumentation ist der Bestandteil der internen Dokumentation, den Sie an Lieferanten oder Kunden weitergeben.

Was muss das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 zwingend enthalten?

ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen.

Welche Prozesse fordert die ISO 9001?

Welche Prozesse müssen für eine ISO 9001 Zertifizierung beschrieben werden? Die ISO 9001:2015 fordert ausdrücklich im Kapitel 4.4, dass Unternehmen nur die für das QM-System erforderliche Prozesse bestimmen und beschreiben muss. Als QM-System relevante Prozesse sind mindestens alle Wertschöpfungsprozesse zu betiteln.